Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H / F

Elitys; Lyon; Sur place; EUR 35 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un(e) régulateur(rice) pour élaborer et maintenir la documentation technique nécessaire au marquage CE, tout en assurant la conformité avec le règlement MDR. Vous collaborerez avec l’équipe réglementaire et fournirez un soutien à différents services. Un diplôme Bac +5 et une bonne maîtrise de l'anglais sont requis.

Qualifications

• Diplôme Bac +5 ou équivalent.
• Première expérience réussie dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Connaissance du nouveau règlement 2017/745.

Responsabilités

• Élaborer et maintenir la documentation technique pour le marquage CE.
• Mettre en conformité les documents au format MDR.
• Rédiger les dossiers de gestion de risques et rapports PSUR / PMS.
• Assurer une veille normative et réglementaire.
• Fournir un support réglementaire aux autres services.

Connaissances

Connaissance du règlement 2017/745

Anglais écrit & oral

Formation

Bac +5 ou diplôme équivalent

Description du poste

Dans le cadre d'un accroissement temporaire de l'activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès des équipes réglementaire d'un fabricant de dispositifs médicaux innovants. Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l'ensemble de l'équipe Réglementaire, ainsi que différents autres acteurs clés de l'entreprise.

Descriptif de la mission

• Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE
• Mise en conformité de l'ensemble des documents au format MDR
• Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR / PMS
• Veille normative et réglementaire
• Support réglementaire aux autres services de l\'entreprise

Qualifications

• Diplômé(e) de formation Bac +5 ou diplôme équivalent.
• Première expérience réussie dans le domaine des DM
• Connaissance du nouveau règlement 2017 / 745
• Bonne maitrise de l'anglais écrit & oral