Chargé d'Affaires Réglementaires / Compliance France - site exploitant F/H Job Details | Labora[...]

Guerbet; Villepinte; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader en imagerie médicale recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires pour assurer le respect des réglementations dans un environnement multiculturel. Vous aurez la responsabilité de gérer les autorisations de mise sur le marché et de garantir la conformité des supports promotionnels. Ce poste requiert un diplôme de pharmacien ou une formation scientifique et au moins 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique. #{Egalité des chances et aménagements sont garantis.}

Prestations

Égalité des chances

Aménagements pour candidats handicapés

Qualifications

• 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
• Expertise en contrôle de matériel promotionnel et compliance réglementaire.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires françaises.

Responsabilités

• Assister le Pharmacien Responsable pour garantir la conformité.
• Gérer les autorisations de mise sur le marché.
• Contrôler la conformité du matériel promotionnel.
• Assurer la veille réglementaire et former les équipes.

Connaissances

Compliance réglementaire

Contrôle de matériel promotionnel

Interface avec les autorités de santé

Autonomie

Rigueur

Formation

Diplôme de pharmacien ou formation scientifique

Outils

Outils bureautiques

Gestion documentaire

Description du poste

Chargé d'Affaires Réglementaires / Compliance France - site exploitant F/H

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle.

Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l’avenir de l’imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur LinkedIn, Twitter, Instagram et YouTube.

Localisation : Villepinte, 93 – RER B (Parc des Expositions)

Poste à pourvoir : CDI, dès que possible

Vos responsabilités

• Assister le Pharmacien Responsable pour assurer la garantie du respect des réglementations en vigueur (AMM, LEA, Transparence, Charte Information Promotionnelle…).
• Gérer les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.
• Assurer un contrôle de la conformité du matériel promotionnel en vue du dépôt des dossiers.
• Suivre les demandes de visa des supports promotionnels et non promotionnels ainsi que la gestion des listes positives.
• Apporter des conseils sur la stratégie de communication des médicaments / produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle.
• Élaborer, rédiger, déposer et suivre les dossiers de transparence en lien avec les services concernés.
• Interface avec les autorités de santé et les instances professionnelles sur l’activité.
• Rédiger et actualiser la documentation qualité relative à l’activité en respect de la réglementation et des exigences de la politique Qualité et du Groupe.
• Assurer la mise à jour et la diffusion des documents réglementaires et qualité.
• Effectuer la veille réglementaire, analyser l’impact et mettre en œuvre les actions nécessaires.
• Assurer les formations relatives à ces activités.
• Définir, suivre, mesurer et améliorer les indicateurs qualité sur les processus majeurs de ces activités.
• Préparer et participer aux inspections et audits, internes et externes (ANSM, AFNOR,…).
• Assurer une activité transversale et collaborative avec les autres services de Guerbet France (Affaires médicales, Marketing, Ventes…) pour la formation, la gestion des supports promotionnels et non promotionnels, la rédaction et mise à jour des mentions légales.

Votre profil

• Vous êtes doté(e) d'un diplôme de pharmacien ou d'une formation scientifique avec une spécialisation en affaires réglementaires ou compliance.
• Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience sur un poste similaire, en industrie pharmaceutique (impératif), avec une expertise confirmée en :
• Contrôle de matériel promotionnel (visa, mentions légales…).
• Compliance réglementaire (loi LEA, transparence, encadrement des avantages).

Compétences techniques :

• Bonne connaissance des exigences réglementaires françaises.
• Expérience en interface avec les autorités de santé (ANSM,…).
• Maîtrise des outils bureautiques et de gestion documentaire.

Vous êtes rigoureux(se), autonome et attentif(ve) aux détails. Vous avez l’esprit pratique et savez trouver des solutions concrètes. À l’écoute, diplomate et à l’aise dans vos échanges, vous communiquez avec clarté. Flexible et adaptable, vous aimez travailler en équipe.

Égalité des chances : Guerbet est un employeur garantissant l’égalité des chances. Guerbet est un Equal Opportunity Employer. En tant qu’organisation, nous estimons que personne ne doit être discriminé en raison de ses différences, notamment l’âge, le handicap, l’appartenance ethnique, le genre, l’identité et l’expression de genre, la religion ou l’orientation sexuelle. Toutes les décisions d’emploi seront prises sans distinction d’âge, de race, de croyance, de couleur, de religion, de sexe, d’origine nationale, d’ascendance, de statut de handicap, de statut d’ancien combattant, d’orientation sexuelle, d’identité ou d’expression de genre, d’information génétique, d’état civil ou de toute autre base protégée par la loi.

Guerbet fournit des aménagements aux candidats et employés en situation de handicap. Si vous avez besoin d’un aménagement pour postuler ou pour un poste, veuillez envoyer un email à [e-mail] ou appeler le numéro [phone].