Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Sénior H / F

GI Group; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 60 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise familiale dynamique, spécialisée dans le placement des talents en santé, recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Sénior. Le candidat jouera un rôle clé dans le support réglementaire, garantissant que les projets soient conformes aux exigences légales tant en EU qu'en US. Ce poste de haut niveau nécessitera une expertise en affaires réglementaires et un bon esprit d’équipe.

Qualifications

• Au moins 6 ans d’expérience dans le domaine.
• Connaissance des plans de développement CMC (phase 1 jusqu’à l’AMM).
• Solides connaissances de la réglementation EU/US des requis CMC.

Responsabilités

• Représenter l’équipe R-CMC auprès de l’équipe Projet.
• Coordonner les dossiers réglementaires CMC.
• Analyser les données et documenter les écarts.

Connaissances

Gestion de la réglementation CMC

Analyse de données

Coordination de dossiers réglementaires

Compétences en Veeva RIM

Formation

Diplôme en sciences de la vie, biologie ou pharmacie

Master en affaires réglementaires

Description du poste

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons à Toulouse ou Boulogne Billancourt , un Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Sénior H / F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de juin 2025 . Notre client, est une société qui a pour objet la recherche et le développement des nouveaux produits pharmaceutiques et / ou nouveaux procédés dans le domaine des dérivés plasmatiques et des biotechnologies.

En tant que Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Sénior H / F , vous serez un acteur clé du support à la R&D CMC. Vous développerez et mettrez en œuvre des stratégies adaptées aux exigences de la réglementation EU / US en matière de requis CMC pendant les études cliniques , tout en garantissant une documentation précise et une analyse des écarts afin d'optimiser les processus réglementaires. Vous renforcerez l’équipe R-CMC Développement en raison d'une surcharge de travail et de l’intégration d’un nouveau projet en cours de développement.

Principales responsabilités / attendus du poste

• Représenter l’équipe R-CMC auprès de l’équipe Projet : participation aux différentes réunions et support réglementaire CMC à l’équipe CMC R&D.
• Revoir le plan de développement CMC et évaluer les changements (Change Control).
• Coordonner et / ou rédiger les dossiers réglementaires CMC (IMPD / IND / Amendments / Annual Update / Briefing Package…).
• Analyser les données, faire un état des lieux des informations disponibles et des actions déjà réalisées par les équipes réglementaires, ainsi que documenter les écarts pour correction.
• Formaliser les régles de saisie dans le RIM concernant les informations attendues par l’EMA.
• Saisir et réviser dans le RIM en fonction de la stratégie.
• Contribuer à établir la stratégie d’enrichissement des données.
• Diplôme en sciences de la vie, biologie ou pharmacie avec une spécialisation ou un master en affaires réglementaires .
• Au moins 6 ans d’expérience dans le domaine.
• Connaissance des plans de développement CMC (phase 1 jusqu’à l’AMM).
• Solides connaissance de la réglementation EU / US des requis CMC pendant les études cliniques .
• Solides compétences en Veeva RIM .

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