Chargé d’affaires réglementaires CMC (H / F)

PANPHARMA; Saint-Denis; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique et engagée dans le secteur pharmaceutique recherche un Chargé d’affaires réglementaires CMC. Dans ce rôle, vous serez responsable de la rédaction des dossiers d’AMM, du suivi des enregistrements réglementaires et de la gestion de projets transverses. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des fabricants et des experts métiers, contribuant ainsi à l’ambition de l’entreprise d’être un leader européen dans le domaine des médicaments essentiels. Si vous avez une passion pour le secteur pharmaceutique et souhaitez évoluer dans un environnement à taille humaine, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans un laboratoire pharmaceutique.
• Expérience significative en CMC avec rédaction des modules 1 à 3.

Responsabilités

• Rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM.
• Suivi des dossiers d’enregistrement jusqu’à approbation en Europe et UK.
• Gestion de projets transverses en contact avec divers acteurs.

Connaissances

Rédaction des dossiers d’AMM

Suivi des dossiers d’enregistrement

Gestion de projets transverses

Audit de dossiers DMF

Anglais courant

Formation

Diplôme de Pharmacien option industrie

BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires

Description du poste

Le poste de Chargé d’affaires réglementaires CMC (H / F)

En tant que chargé(e) d’affaires réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :

• La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ;
• Le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ;
• Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
• La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément aux collectivités ;
• L’évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et / ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités ;
• L’audit de dossiers de type DMF ou de dossier d’AMM ;
• La gestion de projets transverses.

Pour mener à bien ces missions, vous travaillerez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Le profil recherché

Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et / ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique.

Vous avez une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3).

Vous souhaitez travailler au sein d’une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.

Un niveau d’anglais courant est indispensable.

Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou à St Cloud (92).

Rejoignez-nous et contribuez à notre succès commun !

L'entreprise

Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d’être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.

A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.