Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F

TN France; Arcueil; Sur place; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante avec plus de 100 ans d'expérience recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires CMC. Dans ce rôle, vous serez responsable de la gestion des activités réglementaires pour un portefeuille de produits, en collaborant étroitement avec diverses équipes. Vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets passionnants, en veillant à ce que les produits respectent les normes réglementaires européennes et internationales. Si vous êtes rigoureux, autonome, et avez une passion pour le travail d'équipe, cette position est faite pour vous.

Qualifications

• Formation en pharmacie ou équivalent.
• 5 ans d'expérience en affaires réglementaires, spécialisation en CMC.

Responsabilités

• Gestion complète des activités réglementaires d’un portefeuille de produits.
• Constitution des dossiers de demande d’AMM en collaboration avec d'autres directions.
• Analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne.

Connaissances

Affaires Réglementaires

Constitution des dossiers de demande d’AMM

Analyse réglementaire

Veille réglementaire

Anglais courant

Formation

Pharmacien

Master développement et enregistrement international des médicaments

Description du poste

Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F, Arcueil

Arcueil, France

entreprise

Fort de plus de 100 ans d'existence, le laboratoire prône de fortes valeurs humaines et vise à innover en développant sa technologie concernent le traitement de nombreuses maladies affectant plusieurs millions de personnes dans le monde.

Vous rejoignez la Direction des Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques.

Vous y serez en charge de la gestion complète des activités règlementaires d’un portefeuille de produits.

Vos principales missions seront les suivantes :

‣ Constitution des dossiers de demande d’AMM (modules 2 et 3) en collaboration avec les autres Directions du groupe

‣ Mise en place de la stratégie réglementaire CMC des différents projets

‣ Analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP…)

‣ Analyse de la documentation technique fournie par les sites de production notamment

‣ Réponse aux questions des autorités à partir des éléments techniques communiqués par les sites de production

‣ Suivi des Change Control CMC, analyse de leurs impacts et collecte des requis nécessaires à la mise en place de ces changements

‣ Publication des dossiers selon les requis nationaux et internationaux

‣ Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale liée au module 3 qualité

‣ Audit de la partie pharmaceutique des dossiers réglementaires

‣ Support réglementaire aux différents services (marketing, assurance qualité, information médicale, études cliniques, pharmacovigilance, …)

‣ Vous êtes issu d'une formation Pharmacien ou Master développement et enregistrement international des médicaments ou équivalent.
‣ Vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires avec une spécialisation en CMC.

‣ Vous êtes reconnu pour être rigoureux, autonome, et organisé. Vous aimez travail en équipe.

‣ Vous maitrisez les évolutions réglementaires, les guidelines européens et internationaux et l’environnement GMP.
‣ Vous parlez anglais couramment.