Chargé d'Affaires Réglementaires - CDI H/F

Valdepharm; Louviers; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique et innovante, spécialisée dans la sous-traitance industrielle, recherche un expert en affaires réglementaires pour garantir la conformité des dossiers d'enregistrement. Ce rôle crucial implique de collaborer avec des équipes variées, de maintenir des dossiers à l'échelle mondiale et de rédiger des procédures. Si vous êtes passionné par les sciences et souhaitez faire partie d'une équipe engagée à respecter l'humain et l'environnement, cette opportunité est faite pour vous.

Prestations

Mutuelle et prévoyance

6 semaines de congés payés

RTT

Restauration collective

Prime de transport

Prime de vacances

Prime bonus

Qualifications

• Expérience en affaires réglementaires, idéalement dans un environnement international.
• Capacité à rédiger des procédures et à répondre aux lettres de carence.

Responsabilités

• Participer à la stratégie réglementaire et maintenir les dossiers d'enregistrement.
• Apporter une expertise réglementaire aux équipes internes et rédiger des procédures.

Connaissances

Connaissance des affaires réglementaires

Rédaction technique

Analyse réglementaire

Maîtrise de l'anglais

Formation

Bac +5 en sciences

Outils

Formats CTD/eCTD

Description du poste

Missions

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires site, vous êtes garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API de Valdepharm et du maintien de l'enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API) selon les guidelines et réglementations nationales et internationales.

Vos missions principales incluent :

1. Participer à la stratégie réglementaire, préparer, compiler, déposer et maintenir les dossiers d'enregistrement de médicaments et principes actifs à l'échelle mondiale (USA, Japon, Europe, etc.) pour un portefeuille de produits à fort enjeu.
2. Maintenir l'US DMF de type V concernant la validation des processus de stérilisation de l'unité Pharmacie.
3. Fournir aux équipes Chimie et Pharmacie les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs AMM.
4. Répondre aux deficiency letters des autorités de santé.
5. Apporter une expertise réglementaire aux différents services internes (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité).
6. Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control).
7. Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires.
8. Participer à la veille réglementaire.
9. Collaborer avec les affaires réglementaires du groupe.
10. Possibilité de prendre en charge la rédaction d'analyses de risque.

Profil

De formation Bac +5 en sciences (Pharmacien, Ingénieur, Master) complétée par une formation en affaires réglementaires ou technico-réglementaire, vous avez une expérience dans ce domaine, idéalement dans un environnement international. Vous maîtrisez les formats CTD/eCTD et avez un anglais courant. Vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, votre esprit d'analyse et de synthèse sont reconnus.

Informations complémentaires

• Mutuelle et prévoyance
• 6 semaines de congés payés
• RTT
• Restauration collective
• Prime de transport
• Prime de vacances
• Prime bonus

Description de l'entreprise

FAREVA est un leader mondial en sous-traitance industrielle, formulant, fabriquant et conditionnant dans les secteurs cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Sa filiale VALDEPHARM, basée dans la région de Rouen, emploie plus de 600 collaborateurs. L'entreprise valorise le respect de l'humain, de l'environnement et du client, avec une activité croissante dans la fabrication de produits injectables et principes actifs.

Intéressé(e) par une entreprise à taille humaine centrée sur le client et le patient ? N'hésitez pas à postuler !