Chargé d’affaires réglementaires

Silex Recrutement; Île-de-France; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans la distribution de dispositifs médicaux recherche un Chargé d’affaires réglementaires pour gérer les dossiers techniques et assurer la conformité réglementaire. Le candidat idéal possède un Bac+5, 3 ans d'expérience dans les affaires réglementaires, et une solide compréhension des normes réglementaires internationales. En charge d'effectuer des veilles réglementaires, de participer aux audits et de vérifier la documentation de produits, ce poste requiert une autonomie et une organisation irréprochables.

Qualifications

• Expérience d’au moins 3 ans dans des fonctions similaires dans le biomédical.
• Connaissance des directives 93/42/CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971.

Responsabilités

• Constitution des dossiers techniques de marquage CE en anglais et français.
• Contribution à la veille réglementaire et normative.
• Contrôle et validation des notices et labelling.

Connaissances

Autonomie

Rigueur

Organisation

Connaissance des normes et réglementations

Bon niveau d’anglais

Formation

Bac+5

Description du poste

SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de dispositifs médicaux, un Chargé d’affaires réglementaires F/H.

Votre mission

En charge des dossiers techniques, vous disposerez d’une large autonomie dans les missions suivantes :

• Constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42; FDA…) en Anglais / français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits.
• Contribuer à la veille règlementaire et normative relative à l’activité et aux produits.
• Contrôle et validation des notices et labelling en phase conception.
• Identifier les documents nécessaires à la constitution du dossier d’enregistrement en fonction des exigences règlementaires des pays.
• Suivi des nouveautés règlementaires (nouveau règlement, UDI etc…).
• Réalisation des validations des procédés selon exigences internes et réglementaires.
• Participation aux audits internes et externes.
• Libération de lot (vérification des documents de stérilisation, etc.).

Votre profil

De formation Bac+5, vous possédez une expérience d’au moins 3 ans dans des fonctions similaires, acquis dans le biomédical, les affaires réglementaires ou la qualité.

Vous êtes autonome, rigoureux, organisé et offrez une parfaite connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971.

Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit