Chargé d'affaires pharmaceutiques et réglementaires

JR France; Toulouse; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise reconnue dans l'industrie pharmaceutique recherche un expert en affaires réglementaires CMC pour rejoindre une équipe projet dynamique à Toulouse. Le candidat idéal aura environ 5 ans d'expérience, maîtrisera les exigences réglementaires EU/US et sera à l'aise avec des outils comme Veeva RIM. Ce rôle offre la possibilité de travailler dans un environnement stimulant, avec des enjeux internationaux sur un projet avancé de développement clinique.

Prestations

Contexte stimulant avec des enjeux internationaux

Environnement collaboratif

Qualifications

• Expérience confirmée (~5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique.
• Anglais obligatoire.
• Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu’à l’AMM.

Responsabilités

• Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l’équipe projet.
• Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire.
• Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC.

Connaissances

Excellentes capacités de communication

Travail en équipe

Rigueur

Outils

Veeva RIM

Description du poste

Client:

agap2

Location:

Toulouse, France

Job Category:

Other

Virtual job fairs

-

EU work permit required:

Yes

Job Reference:

500487207659975475232760

Job Views:

4

Posted:

29.05.2025

Expiry Date:

13.07.2025

Job Description:

#128205; Localisation : Toulouse

#128197; Durée : Temps plein (5 jours /semaine et 2 jours de télétravail possible)

#129514; Secteur : Industrie pharmaceutique / Développement clinique

#128228; Démarrage : Juin 2025

#127919; Votre rôle

Dans le cadre d’un renfort d’équipe réglementaire, vous serez intégré(e) à une équipe projet multidisciplinaire au sein du département Regulatory CMC Développement. Vous contribuerez activement à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique (phase pré-AMM).

#129534; Vos principales missions

• Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l’équipe projet
• Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire aux équipes CMC R&D
• Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC : IMPD, IND, amendments, annual updates, briefing packages
• Gérer l’évaluation réglementaire des Change Controls
• Suivre et mettre à jour le plan de développement CMC

Travailler dans un environnement structuré avec Veeva RIM

Profil recherché

• Expérience confirmée (~5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique
• Anglais obligatoire
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US pour les phases cliniques
• Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu’à l’AMM
• Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers CMC (IND/IMPD…)
• À l’aise avec les outils de gestion documentaire réglementaire
• Excellentes capacités de communication, sens du travail en équipe et rigueur

#127873; Pourquoi cette mission ?

• Contexte stimulant avec des enjeux internationaux
• Projet en développement clinique avancé
• Environnement collaboratif au sein d’un acteur reconnu du secteur pharmaceutique

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