CHARGÉ ASSURANCE QUALITÉ SYSTÈMES (H/F)

Cenexi; Osny; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restaurant d’entreprise sur place

Plan Epargne Entreprise

Parking Osny

Résumé du poste

Cenexi Osny recherche un spécialiste Assurance Qualité Systèmes pour assurer la validation et le suivi des systèmes informatisés, le data integrity et la gestion des déviations et audits.

Poste en CDI cadre forfait jour sur le site d’Osny avec 15 jours RTT, restaurant d’entreprise et PLAN ÉPARGNE ENTREPRISE. Vous collaborez avec les équipes qualité et production, et assurez le maintien des normes BPF/GMP au quotidien.

Qualifications

• Diplôme ou expérience équivalente en Qualité et Assurance Systèmes (≥10 ans apprécié).
• Bonne connaissance des référentiels BPF/GMP et des exigences réglementaires pharmaceutiques.
• Maîtrise des concepts de Data Integrity et de qualification/validation des systèmes informatisés.

Responsabilités

• Réception et traitement des demandes de changement via comités et plans d’action.
• Assurer tenue et mise à jour des dossiers/fournisseurs, et participation aux audits périodiques.
• Suivi des rapports et actions du prestataire; revue annuelle et analyses de tendances.
• Réaliser et suivre le Master Plan de Validation informatique du site (Systèmes Informatisés).
• Contribuer au programme d’audit Data Integrity et au paramétrage du système de formation électronique.

Connaissances

Autonomie

Rigueur

Organisation

Bon relationnel

Gestion des priorités

Anglais

Formation

Diplôme d’ingénieur Qualité ou Technicien expérimenté en Assurance Qualité Systèmes

Outils

ENNOV

SAP

Pack Office

Description du poste

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes.

Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité

Rattaché (e) au Responsable Assurance Qualité Systèmes, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :

• Réception et traitement des demandes de changement par la mise en place de comité, définition de plan d’action et suivi
• Fournisseurs
• Assurer Tenue et mise à jour des dossiers / agréments Fournisseurs, incluant les cahiers des charges, la revue annuelle et la participation à des audits périodiques
• Suivi du prestataire (approbation des rapports périodiques / suivi des actions) et revue annuelle incluant des analyses de tendances
• Validation informatique & Data Integrity
• Rédaction et suivi du Master Plan de Validation informatique du site, approbation de la documentation liée à la qualification des Systèmes Informatisés (initiale et périodique)
• En charge de l’application des bonnes pratiques de Data Integrity sur le site, incluant la mise en place d’un programme d’audit ‘Flash’ et un suivi des tendances
• Participer et aider au suivi des activités de qualification des équipements et locaux du site
• Rédaction et suivi des plans de formations internes / participation au paramétrage du système de gestion électronique de formation
• Formation : Diplôme d’ingénieur Qualité ou Technicien expérimenté (>10 ans en Assurance Qualité Systèmes)
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, des exigences réglementaires pharmaceutiques, de la gestion des déviations, Change Control, audits, inspections, qualification/validation
• Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office) et des systèmes, qualité/documentaires utilisés dans l’environnement pharmaceutique (ENNOV) et SAP
• Autonomie, Rigueur, Organisation
• Bonne gestion des priorités
• Bon relationnel
• L’anglais lu / parlé / écrit
• Poste à pourvoir en CDI
• Cadre Forfait jour
• 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence
• Restaurant d’entreprise sur place
• Plan Epargne Entreprise
• OSNY : Mobilité : Parking
• Avantages CE (chèques noël, vacances)

Nous valorisons la diversité et l'inclusion, garantissant un environnement respectueux pour tous.