Responsable Assurance Qualité Opérationnelle - PRI ( H/F)

Cenexi; Fontenay-sous-Bois; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restaurant d’entreprise sur place

Plan Epargne Entreprise

Parking et bornes de recharge véhicule

Proximité RER A Fontenay-sous-Bois

Avantages CE

Résumé du poste

Cenexi Fontenay-sous-Bois recherche un Pharmacien Responsable Intérimaire pour garantir la conformité et la qualité des activités de production. Vous dirigerez une équipe de 18 personnes, superviserez les libérations de lots et piloterez les déviations et actions correctives tout en assurant une interface rigoureuse avec les autorités et les clients.

Le poste exige un diplôme de Pharmacien, inscription à l’Ordre et une expérience QA d’au moins 10 ans, avec un anglais professionnel.

Qualifications

• Diplôme de Pharmacien, thésé et inscrit à l'Ordre des Pharmaciens.
• Expérience en assurance qualité dans le secteur pharmaceutique d’au moins 10 ans.
• Anglais professionnel courant.
• Connaissance impérative des produits injectables et notions en galénique sur les formes sèches.
• Connaissance du métier de CDMO.
• Bonne maîtrise de la réglementation pharmaceutique et des normes de qualité.
• Compétences avérées en résolution de problèmes et gestion de projet.
• Aptitudes à la conduite de réunions.

Responsabilités

• Assurer la conformité pharmaceutique du site et des opérations.
• Superviser et participer à la libération des lots et à la revue documentaire.
• Manager et fédérer une équipe de 18 collaborateurs, dont 6 pharmaciens.
• Piloter les déviations, réclamations, actions correctives et change control; investigations quality.
• Approuver les documents qualité clés tels que procédures et rapports.
• Participer à l’astreinte pharmaceutique et à la permanence pour les stupéfiants.
• Collaborer avec clients et autorités; représenter le site avec rigueur.
• Garantir le respect des BPF et des standards qualité.

Connaissances

Management d'équipe

Anglais professionnel

Connaissance BPF

Gestion des déviations QA

Rédaction et revue documentaire

Formation

Diplôme Pharmacie

Inscription Ordre des Pharmaciens

Description du poste

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes.

Site de Fontenay-sous-Bois (à 9 km de Paris) - 620 collaborateurs - Site stratégique du groupe, dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d’excellence pour les produits injectables

Au sein d’un département Qualité fort de 150 collaborateurs passionnés, vous occupez une position clé pour garantir l’excellence et la conformité des activités de production. Véritable pilier de la qualité opérationnelle, et au cœur des décisions qualité du site, vous contribuez directement à la fiabilité des médicaments mis sur le marché.

• Assurer la conformité pharmaceutique du site en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire, garant de la qualité, de la sécurité et de la conformité réglementaire des opérations
• Superviser et participer à la libération des lots (formes galéniques liquides et solides) et coordonner la revue documentaire dans le respect des plannings.
• Manager et fédérer une équipe de 18 collaborateurs, dont 6 pharmaciens, dans une culture d’excellence, d’engagement et d’amélioration continue
• Piloter et traiter les déviations, réclamations, actions correctives et change control, et participer aux investigations qualité (OOS, etc.)
• Approuver les documents qualité clés : procédures, protocoles, rapports, PQR, certificats d’analyse, rapport de capabilité, habilitations, etc.
• Participer à l’astreinte pharmaceutique et à la permanence pour les produits stupéfiants
• Collaborer activement avec les clients et les autorités pour représenter le site avec rigueur et professionnalisme
• Garantir le respect des BPF et des standards Qualité au sein des opérations de production
• Titulaire d’un diplôme de Pharmacien, thésé et inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens
• Expérience impérative en assurance qualité dans le secteur pharmaceutique d’au moins 10 ans minimum
• Anglais professionnel courant
• Connaissance impérative des produits injectables et notions significatives en galénique sur les formes sèches seraient en plus
• Connaissance du métier de CDMO
• Bonne maitrise de la réglementation pharmaceutique et des normes de qualité
• Compétences avérées en résolution de problèmes et bonne connaissance de la gestion de projet
• Aptitudes naturelles à la communication et en particulier à la conduite de réunion
• Poste cadre forfait jour basé en zone de production
• 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence
• Restaurant d’entreprise sur place
• Plan Epargne Entreprise
• Mobilité : Parking, Bornes recharges véhicule électrique (gratuit), proximité du RER A Fontenay-sous-Bois (2mn à pied)
• Avantages CE (chèques noël, vacances)

Nous valorisons la diversité et l'inclusion, garantissant un environnement respectueux pour tous.