CHARGÉ ASSURANCE QUALITE OPERATIONNEL (H/F) (CDI) - 95

Cdmo France; France; Híbrido; EUR 36.000 - 48.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

CENEXI, groupe pharmaceutique sous-traitant, recherche un Chargé Assurance Qualité Opérationnel pour rejoindre le site d’Osny. Vous intégrerez le service qualité et serez en charge du traitement des réclamations et du respect des normes BPF/GMP lors de la production et des changements.

Vous réaliserez des enquêtes, mettrez en place des actions correctives et assurerez le reporting des activités. Une expérience en industrie pharmaceutique et la capacité à former les opérateurs sur les procédures

Formación

• Expérience en assurance qualité pharmaceutique.
• Connaissance des normes BPF/GMP et AMM.
• Capacité à rédiger et réviser des procédures.
• Gestion des déviations et CAPA.

Responsabilidades

• Gérer les réclamations et proposer des actions correctives.
• Conduire les enquêtes et décider des actions suite aux déviations.
• Former les opérateurs à l’application des procédures.
• Contribuer à la libération des lots conformes.
• Gérer le système documentaire et les logs.

Conocimientos

QA Assurance

Réclamations QA

Documentation

Audits internes

Formation opérateurs

Descripción del empleo

CHARGÉ ASSURANCE QUALITE OPERATIONNEL (H/F)

CENEXI

Référence : OFR-89554
Type : CDI
Département : 95
Itinérant : Non
Date de publication : 08/10/2026

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes.

Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité

Missions :

Rattaché (e) au service qualité, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :

• Assurance Qualité Réclamation
  • Traitement des réclamations (enquêtes, projet de réponses) dans les délais impartis
  • Conduire l’enquête avec le secteur concerné suite aux réclamations
  • Assurer la mise en place des actions correctives / préventives consécutives à la détection des réclamations.
  • Sensibiliser et former les opérateurs de la bonne application des procédures si nécessaire (OJT) suite aux réclamations
  • Répondre au plaignant
  • Assurer un reporting de l’activité
• Assurance Qualité
  • Assurer par une présence active, sur les secteurs concernés, l’application et le respect des normes en vigueur, des Référentiels BPF /GMP, BPDG, des conformités au dossier AMM et des procédures internes, lors de la production des lots de routine ainsi que lors des modifications de process et/ou équipement et/ou de l’organisation
  • Conduire l’enquête et prendre dans les délais, des décisions argumentées et cohérentes, suite aux déviations observées (anomalies), en liaison avec la hiérarchie du secteur
  • Assurer la mise en place des actions correctives / préventives consécutives à la détection des anomalies dans les secteurs concernés
  • Sensibiliser et former les opérateurs de la bonne application des procédures si nécessaire (OJT)
  • Consigner un équipement dans le cas d’une utilisation non BPF ou d’une validation Change Control non clôturé
• Contribuer à la libération des produits Pharmaceutiques conformes
  • Contribuer à la libération des produits pharmaceutiques conformes aux spécifications et aux normes en vigueur
  • Contribuer au blocage ou au refus d’un lot ne respectant pas les spécifications enregistrées à la libération
• Système documentaire
  • Participer à l’élaboration des dossiers de lot et des modifications sur les dossiers en cours.
  • Revue des Logbooks
  • Participer activement à l’élaboration, à l’approbation et la mise à jour du système documentaire par : la rédaction ou l’aide rédactionnelle des procédures
  • Vérification des Modes opératoires, Modes d’emploi et Imprimés Qualités
  • L’anticipation pour réactualiser les procédures à réviser et assurer leur suivi et leur mise en place
• Inspections et audits
  • Être l’interlocuteur privilégié des auditeurs externes pour les sujets relevant de ses missions
  • Participer aux audits internes, programmés par le Directeur Qualité

Voir cette offre sur le site du LEEM

Production et développement Découvrez les activités et services