Chargé Affaires Réglementaires – Senior H / F

Aixial Group; Toulouse; Sur place; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Aixial Group recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires senior pour rejoindre son équipe dynamique. Le candidat idéal aura une expertise en sciences de la vie et sera responsable de l'alignement avec les référentiels, de la synchronisation des données, et de la gestion des soumissions réglementaires. Cette opportunité offre un environnement international et collaboratif.

Qualifications

• Expérience avérée en affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique.
• Capacité à travailler dans un environnement international.
• Connaissance des exigences de l'EMA et des processus de soumissions réglementaires.

Responsabilités

• Mettre en œuvre l'alignement avec les référentiels.
• Contribuer à la définition de la stratégie d'interopérabilité.
• Assurer le suivi de la roadmap EMA.

Connaissances

Expertise en sciences de la vie

Gestion de projet

Analyse des données

Interopérabilité des systèmes

Formation

Diplôme en sciences de la vie ou domaine équivalent

Description du poste

Chargé Affaires Réglementaires – Senior H / F

Vous êtes passionné(e) par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique !

Dans le cadre de l’accompagnement du Responsable Data Gouvernance dans l’établissement des principes de Data Gouvernance SPOR pour Vault RIM, nous recherchons notre prochain(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires – Senior H / F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Mettre en œuvre l’alignement avec les référentiels (Organisation Management Service, Referentials Management Service, etc.)
• Synchroniser les données RIM avec PMS (Plan de Maîtrise Sanitaire) : Élaboration de la stratégie d’alignement et mise en œuvre des actions de remédiation des écarts.
• Contribuer à la définition de la stratégie d’interopérabilité entre le système réglementaire et les autres systèmes internes, en réponse aux nouveaux usages attendus par l’European Medicines Agency (European Shortages Monitoring Platform, Electronic product information, sérialisation, etc.)
• Participer au pilotage du projet PMS pour les ARM, afin d’enrichir les données attendues par l’EMA
• Assurer le suivi de la roadmap EMA et analyser les impacts liés aux évolutions des Implementation Guides
• Définir et mettre en œuvre les processus d’enrichissement de PMS ainsi que les rôles et responsabilités associés
• Intervenir sur les soumissions réglementaires xEVMPD (Dictionnaire étendu des produits médicinaux EudraVigilance)

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