Chargé Affaires Réglementaires H / F (CDI)

PAGE PERSONNEL; Nice; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société spécialisée dans les dispositifs médicaux recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires à Nice. Vous serez responsable de la gestion de la conformité réglementaire et des exigences pour garantir le respect des normes en vigueur, en collaborant avec différentes équipes. Avec un Bac +5 minimum et une expérience significative, vous intégrerez un environnement dynamique avec des avantages attractifs.

Prestations

Tickets restaurant

Mutuelle

13e mois

Qualifications

• Minimum Bac +5 requis.
• Au moins 5 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Excellente connaissance des normes ISO 13485 et directives MDR 2017 / 745.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
• Gérer les dossiers de marquage CE.
• Participer aux audits internes et externes.

Connaissances

Conformité réglementaire

Gestion de dossiers techniques

Collaboration inter-équipes

Rigueur

Anglais technique

Formation

Bac +5 domaine dispositifs médicaux, sciences ou équivalent

Description du poste

• Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux,
• Gérer les dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux,
• Assurer le suivi et la mise à jour des dossiers techniques,
• Collaborer avec les équipes internes (R&D, qualité, production) pour garantir la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie,
• Participer aux audits internes et externes, notamment en ce qui concerne les exigences réglementaires,
• Assurer la veille réglementaire et normative et informer les équipes des évolutions.
• CDI à pourvoir immédiatement,
• Localité du poste : Nice,
• Salaire : Selon profil (fixe + avantages),
• Avantages : Tickets restaurant, mutuelle, 13e mois.
• Bac +5 minimum dans le domaine des dispositifs médicaux, des sciences ou équivalent,
• Au moins 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux,
• Excellente connaissance des normes ISO 13485, 21 CFR 820 et des directives 93 / 42 / CEE et MDR 2017 / 745,
• Au moins une expérience avérée en gestion de dossiers techniques et de marquage CE,
• Capacité à travailler en équipe, rigueur et organisation,
• Anglais technique, lu et écrit.

Poste ouvert aux candidats en situation de handicap.

Entreprise : Page Personnel Ingénieurs et Techniciens recrute l'ensemble des fonctions techniques (Bac +2 minimum) pour des sociétés (PME, PMI et grands Groupes) issues du monde industriel (automobile, aéronautique, énergie, mécanique, etc.) : Bureau d'études, R&D, projets, production, méthodes, maintenance, qualité, SAV, HSE.

Page Personnel recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires pour une société spécialisée dans les dispositifs médicaux, basée à Nice. Avec au moins 5 ans d'expérience dans le domaine, vous serez responsable de la gestion des exigences réglementaires et de la conformité des dispositifs médicaux aux normes en vigueur.

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