Chargé Affaires Réglementaires F/H H/F

Kali Group; Dijon; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en Life Sciences recherche un.e Chargé.e d'Affaires Réglementaires pour accompagner les leaders du secteur pharmaceutique. Vous serez en charge de la rédaction des dossiers réglementaires pour des produits médicamenteux. L'idéal est d'avoir 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires et une maîtrise des exigences des pharmacopées. N'attendez plus, postulez dès maintenant !

Prestations

Formations

Coaching

Opportunités d'évolution rapide

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques.
• Expérience confirmée en rédaction des modules 2.3 et 3 du CTD.
• Maîtriser les exigences des pharmacopées européennes et/ou américaines.

Responsabilités

• Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires.
• Assurer la compilation, la soumission des demandes d'AMM.
• Être garant du contenu technique des dossiers.

Connaissances

Expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques

Rédaction des modules 2.3 et 3 du CTD

Maîtrise des exigences des pharmacopées

Anglais courant écrit et oral

Description du poste

Overview

Kali Group est une société de conseil née d'un constat simple : le modèle actuel ne convient ni aux industriels, ni aux consultants. Aujourd'hui, le seul gagnant ; c'est le cabinet de conseil. Notre mission ? Concilier les intérêts de tout le monde en créant un nouveau standard qui vous donne la liberté de construire votre plan de carrière. Comment ? En relevant les challenges techniques, organisationnels et humains des industriels grâce à votre expertise.

• L'avantage pour vous : Formations, coaching et opportunités d'évolution rapide.
• Des projets stratégiques et innovants : Devenez un moteur de croissance pour vous-même, pour les industriels et pour nous.
• Un environnement stimulant et libéré : Un modèle unique et assumé, un management de proximité et un accompagnement sur mesure.
• Une équipe soudée et à l'écoute : Des agences unies, déterminées et attentives à vos besoins.

Chez Kali Group, être consultant c'est :

• Avoir la liberté de définir son projet professionnel.
• Être moteur sur des projets industriels audacieux.
• Concrétiser ses idées et encourager ses initiatives.
• Évoluer dans un environnement où la performance individuelle alimente la réussite collective.

Alors si vous avez envie d'un défi professionnel qui propulse votre carrière ou de mettre votre expertise à disposition pour répondre à des enjeux majeurs, vous êtes au bon endroit. Postulez dès maintenant.

Processus de recrutement

1. Échange téléphonique - 10 à 15 min. Comprendre votre projet professionnel afin de valider l'adéquation avec nos activités.
2. Entretien RH - 45 min à 1h. Échanger autour de vos compétences, de votre parcours professionnel et de ce que vous recherchez pour la suite de votre carrière.
3. Entretien technique - 1h. Lier vos compétences techniques à nos projets au sein des différentes BU (mécanique, aéronautique, nucléaire, ...).
4. Contractualisation - 1h. Félicitations ! Nos RH s'occupent de votre onboarding personnalisé.

Le poste

Rejoignez KALI GROUP, société spécialisée dans l'accompagnement de projets industriels en Life Sciences ! Nous intervenons auprès des leaders du secteur pharmaceutique pour garantir l'excellence technique et réglementaire sur les projets R&D et industriels.

Dans ce cadre, nous recherchons un.e Chargé.e d\'Affaires Réglementaires (F/H) pour soutenir un client industriel dans la gestion des enregistrements de produits médicamenteux.

Mission : Vous prenez en charge la rédaction des dossiers réglementaires (AMM) pour des produits à usage humain à base de patchs transdermiques et films oraux.

À ce titre, vous êtes en charge de :

• Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires (2.3, 3.2.S et 3.2.P), en conformité avec les pharmacopées européennes et/ou américaines ;
• Assurer la compilation, la soumission et le suivi des demandes d'AMM auprès des autorités compétentes ;
• Être garant du contenu technique et documentaire des dossiers, en lien avec les équipes analytiques, production, qualité et développement ;
• Participer aux réponses aux questions des autorités de santé ;
• Contribuer à la veille réglementaire relative au CMC pour les produits médicamenteux ;
• Être force de proposition dans l'amélioration des processus et la structuration documentaire.

Le profil

Apportez vos compétences :

• Vous disposez de 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques ;
• Vous avez une expérience confirmée en rédaction des modules 2.3 et 3 du CTD (minimum 6 mois sur le module 3 requis) ;
• Vous maîtrisez les exigences des pharmacopées européennes et/ou américaines (FDA/EMA) ;
• Vous avez travaillé sur des produits médicamenteux à usage humain (hors biotech) ;
• Vous disposez d\'un niveau d'anglais courant écrit et oral.

Rencontrons-nous : Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions et le profil, n'hésitez plus et postulez. Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !