Chargé Affaires Réglementaires CMC (H / F)

TempoPHARMA; Rouen; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

TempoPHARMA recherche un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires spécialisé(e) en CMC pour assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques. Vous rejoindrez une équipe dynamique et prendrez en charge la constitution des dossiers d'AMM, tout en veillant aux évolutions du domaine. Ce poste est adapté aux candidats avec une solide formation scientifique et une bonne expérience en affaires réglementaires.

Prestations

Indemnité repas

Mutuelle d’entreprise familiale

Centre de formation interne

Intégration et suivi personnalisé du consultant

Prime vacances d’été

Carte cadeau noël

Qualifications

• Expérience significative (minimum 3 ans) en Affaires Réglementaires, spécifiquement sur les aspects CMC.
• Excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques (ICH, BPF, directives européennes).
• Maîtrise de l'anglais technique indispensable.

Responsabilités

• Constituer, soumettre et maintenir à jour les dossiers d'AMM et variations.
• Assurer la veille réglementaire et l'application des évolutions dans le domaine CMC.
• Rédiger et réviser les documents réglementaires.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Esprit d'analyse

Capacités de communication

Formation

Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master)

Description du poste

TempoPharma , expert en solutions RH et de conseil pour l'industrie pharmaceutique, recherche pour l'un de ses clients, acteur majeur du secteur, un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires spécialisé(e) en CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) .

Vous rejoindrez une équipe dynamique et contribuerez à la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques.

• Constituer, soumettre et maintenir à jour les dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et variations, spécifiquement sur les modules 3 (CMC).
• Assurer la veille réglementaire et l'application des évolutions dans le domaine CMC.
• Rédiger et réviser les documents réglementaires (notes, rapports, procédures).
• Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Production, Qualité et Contrôle Qualité.
• Participer aux réponses aux questions des autorités de santé.
• De formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
• Expérience significative (minimum 3 ans) en Affaires Réglementaires, spécifiquement sur les aspects CMC, au sein de l'industrie pharmaceutique.
• Excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques (ICH, BPF, directives européennes).
• Maîtrise de l'anglais technique indispensable.
• Rigueur, organisation, esprit d'analyse et de synthèse, capacités de communication.

Pourquoi TempoPharma ? Rejoindre TempoPharma, c'est intégrer un réseau d'experts au service de l'excellence pharmaceutique. Nous vous proposons des missions stimulantes au sein d'environnements variés, et un accompagnement personnalisé pour votre développement professionnel.

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• Indemnité repas,
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TempoPHARMA, société du Groupe MultiHealth , est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans.

Notre équipe de recruteurs (industrie pharmaceutique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.

Si vous souhaitez faire partie d’une structure dynamique et à l’écoute de ses collaborateurs, rejoignez-nous.

Le Groupe MultiHealth est le premier groupe prestataire français spécialisé dans le développement clinique des produits de santé. Il réunit 5 sociétés aux expertises complémentaires pour couvrir intégralement les besoins des industriels et des organisations académiques publiques et privées :

• CLINACT : Opérations cliniques, Affaires Médicales et Réglementaires, Vigilances
• Statitec : Data management et biostatistiques
• FORMATIS : Formation et Séminaires sur mesure

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