Chargé Affaires Réglementaires CMC (H / F)

TempoPHARMA; Lille; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

TempoPHARMA recherche un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires spécialisé(e) en CMC pour intégrer une équipe dynamique. Vous aurez pour mission de veiller à la conformité des produits pharmaceutiques en constituant des dossiers d'AMM, en rédigeant des documents et en collaborant avec d'autres équipes. Une expertise de 3 ans en Affaires Réglementaires et une formation scientifique sont requises. Rejoignez-nous pour des missions stimulantes et un accompagnement pour votre développement professionnel.

Prestations

Indemnité repas

Mutuelle d'entreprise familiale

Centre de formation interne

Intégration et suivi personnalisé

Prime vacances d’été

Carte cadeau Noël

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques (ICH, BPF, directives européennes).
• Maîtrise de l'anglais technique indispensable.

Responsabilités

• Constituer et maintenir à jour les dossiers d'AMM et variations.
• Assurer la veille réglementaire dans le domaine CMC.
• Rédiger et réviser des documents réglementaires.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Esprit d'analyse

Capacités de communication

Formation

Diplôme scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master)

Description du poste

TempoPharma , expert en solutions RH et de conseil pour l'industrie pharmaceutique, recherche pour l'un de ses clients, acteur majeur du secteur, un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires spécialisé(e) en CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) .

Vous rejoindrez une équipe dynamique et contribuerez à la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques.

• Constituer, soumettre et maintenir à jour les dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et variations, spécifiquement sur les modules 3 (CMC).
• Assurer la veille réglementaire et l'application des évolutions dans le domaine CMC.
• Rédiger et réviser les documents réglementaires (notes, rapports, procédures).
• Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Production, Qualité et Contrôle Qualité.
• Participer aux réponses aux questions des autorités de santé.
• De formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
• Expérience significative (minimum 3 ans) en Affaires Réglementaires, spécifiquement sur les aspects CMC, au sein de l'industrie pharmaceutique.
• Excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques (ICH, BPF, directives européennes).
• Maîtrise de l'anglais technique indispensable.
• Rigueur, organisation, esprit d'analyse et de synthèse, capacités de communication.

Pourquoi TempoPharma ? Rejoindre TempoPharma, c'est intégrer un réseau d'experts au service de l'excellence pharmaceutique. Nous vous proposons des missions stimulantes au sein d'environnements variés, et un accompagnement personnalisé pour votre développement professionnel.

Postulez dès maintenant !

• Indemnité repas,
• mutuelle d’entreprise familiale,
• centre de formation interne,
• intégration et suivi personnalisé du consultant,
• prime vacances d’été,
• carte cadeau noël,

TempoPHARMA, société du Groupe MultiHealth , est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans.

Notre équipe de recruteurs (industrie pharmaceutique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.

Si vous souhaitez faire partie d’une structure dynamique et à l’écoute de ses collaborateurs, rejoignez-nous.

Le Groupe MultiHealth est le premier groupe prestataire français spécialisé dans le développement clinique des produits de santé. Il réunit 5 sociétés aux expertises complémentaires pour couvrir intégralement les besoins des industriels et des organisations académiques publiques et privées :

• CLINACT : Opérations cliniques, Affaires Médicales et Réglementaires, Vigilances
• Statitec : Data management et biostatistiques
• FORMATIS : Formation et Séminaires sur mesure

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