CDI - Responsable Affaires Réglementaires H/F

JR France; Marcy-l'Étoile; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur biopharma recherche un Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires pour gérer les projets GMP liés aux nouveaux vaccins et à la plateforme mRNA. Le candidat idéal doit avoir un Bac + 5 en biotech ou pharmacie, et 5 ans d'expérience dans le domaine avec une maîtrise de l'anglais.

Qualifications

• Expérience de 5 ans en biotech, vaccins ou R&D.
• Langues : Anglais obligatoire.

Responsabilités

• Gérer la planification et l'interface avec les acteurs des processus réglementaires.
• Assurer la conformité des processus avec les exigences internes.
• Compiler les réponses aux questions des autorités de santé.

Connaissances

Gestion de projet

Communication

Conformité

Analyse

Formation

Bac + 5 en biotech ou pharmacie

Description du poste

CDI - Responsable Affaires Réglementaires H/F, Marcy-l'Étoile

Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim, CDD, CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons pour SANOFI à Marcy L'Étoile (69) un Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires H/F.

Mission d'intérim : démarrage dès que possible - fin de mission prévue le 31 décembre 2025.

Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ & réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA. Le coordinateur garantit l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.

Il/elle doit :

1. Gérer la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les processus, notamment avec le CMC analytical Leader pour l'établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire.
2. Assurer la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes, telles que la gestion de changement (change control).
3. Assurer la disponibilité des documents nécessaires pour les analyses en laboratoire, en conformité avec les spécifications de contrôle (paramétrage du LIMS ou autre application).
4. Maintenir un contact direct avec le « QC & Regulatory Manager » pour assurer l'alignement stratégique de l'analyse dans les IND, conformément à l'approche de la plateforme mRNA (stratégie & compilation des données de libération et de stabilité).
5. Compiler les réponses aux questions des autorités de santé dans une base de données réglementaires pour garantir l'exactitude des réponses entre les projets.

Informations complémentaires :

• Bac + 5 en biotech ou pharma
• Expérience de 5 ans en biotech, vaccins, R&D
• Langues : Anglais obligatoire