CDI - Responsable Affaires Réglementaires H/F

JR France; Lyon; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le secteur de la biotech recrute un Coordinateur spécialisé en Affaires Réglementaires à Lyon. Ce poste clé implique la gestion des activités réglementaires pour le développement de nouveaux vaccins, en garantissant la conformité des processus et en collaborant étroitement avec divers acteurs. Le candidat idéal possède un Bac + 5 en biotech, 5 ans d'expérience dans le domaine, et maîtrise l'anglais.

Qualifications

• Expérience de 5 ans en biotech – vaccins - R&D.
• Compétences en gestion de la conformité et des processus.
• Capacité à compiler des réponses aux questions des autorités de santé.

Responsabilités

• Gérer les activités de GMP CQ & réglementaires liées aux produits.
• Assurer la planification et la coordination avec les acteurs impliqués.
• Compiler des réponses aux questions des autorités de santé.

Connaissances

Gestion de projet

Conformité GMP

Langues : Anglais

Formation

Bac + 5 biotech pharma

Description du poste

CDI - Responsable Affaires Réglementaires H/F, lyon

Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons pour SANOFI à Marcy L'étoile (69) un Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires H/F.Mission d'intérim : démarrage dès que possible - fin de mission prévue le 31 Décembre 2025.Le rôle du Coordinateur spécialisé Affaires Réglementaires mRNA est de gérer les activités de GMP CQ & réglementaires liées aux produits pour le développement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA.Le coordinateur va garantir l'exécution des projets en termes de délais et de qualité, en conformité avec les politiques HSE du groupe/site et les réglementations pertinentes.Gérer la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus (et en particulier avec le CMC analytical Leader pour l’établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire).Assurer la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes (comme la gestion de changement – change control).Assurer conformément aux spécifications de contrôle, la disponibilité des documents permettant de mettre en place les analyses dans les laboratoires (paramétrage du LIMS ou autre application).Contact direct avec le «QC&Regulatory manager » pour assurer l'alignement global de la stratégie analytique décrite dans les IND conformément à l'approche de la plateforme mRNA (stratégie & compilation des données de libération et de stabilité).Compilation des réponses aux question des autorités de santé au sein d’une base de données réglementaires afin d’assurer l'exactitude des réponses aux questions entre les projets.Informations complémentaires :Bac + 5 biotech pharmaExpérience de 5 ans en biotech – vaccins - R&DLangues : Anglais obligatoire