CDI - Ingénieure - Ingénieur Validation H/F

JR France; Bordeaux; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Un groupe dynamique dans le secteur des Life Sciences recherche un ingénieur validation spécialisé pour développer et superviser la validation des systèmes informatisés. Vous interviendrez au sein d'une industrie pharmaceutique avec des projets à haute valeur ajoutée, offrant des opportunités de développement personnel et professionnel. Ce poste est idéal pour un candidat ayant une formation Bac +5, une expérience significative en validation et maîtrisant les normes en vigueur.

Prestations

Accompagnement personnalisé pour le développement des compétences

Centre de formation interne certifié

Projets variés à haute valeur ajoutée

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience en validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique.
• Gestion de projets appréciée.
• Connaissance des exigences réglementaires (GAMP 5, 21 CFR Part 11).

Responsabilités

• Superviser la migration et la montée de version de systèmes informatisés.
• Élaborer les fiches de tests selon les exigences réglementaires.
• Documenter les non-conformités et rédiger les plans de validation.

Connaissances

Maîtrise des normes GAMP 5

Anglais (oral et écrit)

Intégrité des données

Formation

Bac +5 (Ingénieur ou Master)

Description du poste

CDI - Ingénieure - Ingénieur Validation H/F, Bordeaux

Bordeaux, France

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteur des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la Validation de Systèmes Informatisés.

Rattaché au département Qualification/Validation d'une industrie pharmaceutique, vous avez la charge de superviser la migration et la montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production / laboratoire.

Vos responsabilités incluent :

• Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires.
• Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés.
• Identifier les points critiques et les impacts potentiels sur les processus de production et de laboratoire.
• Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en tenant compte des exigences réglementaires et des normes en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.).
• Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements des fournisseurs pour vérifier leur conformité aux spécifications.
• Dérouler les tests de qualification selon les protocoles validés.
• Identifier, analyser et documenter les non-conformités et déviations observées lors des tests ou phases de qualification.
• Rédiger les plans de validation, protocoles et rapports (QI, QO, QP), en garantissant leur conformité aux normes qualité et réglementaires.
• Assurer la traçabilité et l'exhaustivité de la documentation liée aux projets.
• Collaborer à l'élaboration et à la mise à jour du Plan de Validation avec les équipes qualité et production.

Profil recherché :

• Formation Bac +5 (Ingénieur ou Master)
• Minimum 3 ans d'expérience en validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique, gestion de projets appréciée.
• Maîtrise des normes : GAMP 5, CSV, 21 CFR Part 11, intégrité des données.
• Anglais (oral et écrit) nécessaire.

Nous proposons :

• Des projets variés et à haute valeur ajoutée.
• Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales.
• Un centre de formation interne certifié.
• Contrat CDI / Statut Cadre.

Fondé en 2013, EFOR est devenu en 11 ans l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2500 collaborateurs répartis dans 21 agences en France, Belgique, Suisse et USA, nous mettons notre expertise au service de nos clients pour sécuriser la mise sur le marché des produits de santé dans un environnement en constante évolution.