CDI - Ingénieur Qualification & Validation H/F

JR France; Nouvelle-Aquitaine; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Dans un environnement innovant, rejoignez une entreprise reconnue dans le secteur des Life Sciences en tant qu'ingénieur qualification et validation. Vous superviserez la migration de systèmes informatisés, en garantissant la conformité réglementaire et la qualité des processus. Ce rôle exige une solide expérience en validation, avec un soutien constant pour le développement de vos compétences techniques.

Prestations

Projets variés à haute valeur ajoutée

Accompagnement personnalisé

Centre de formation interne certifié

Contrat CDI avec statut Cadre

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des normes telles que GAMP 5, CSV, 21 CFR Part 11.
• Anglais courant à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Mettre à jour le cahier des charges et identifier exigences pour la migration.
• Élaborer fiches de tests et réaliser tests fonctionnels.
• Rédiger plans de validation, protocoles et assurer traçabilité.

Connaissances

Validation de systèmes informatisés

Gestion de projet

Rédaction de documents de validation

Anglais courant

Formation

Bac +5 (Ingénieur ou Master)

Outils

Normes GAMP 5

CSV

21 CFR Part 11

Description du poste

CDI - Ingénieur Qualification & Validation H/F, nouvelle aquitaine

Nouvelle Aquitaine, France

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteur des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la Validation de Systèmes Informatisés.

Rattaché au département Qualification/Validation d'une industrie pharmaceutique, vous avez la charge de superviser la migration et la montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production / laboratoire.

Vos responsabilités incluent :

1. Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires.
2. Identifier et formaliser les exigences liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés, pour anticiper les points critiques et impacts potentiels sur les processus.
3. Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en conformité avec les exigences réglementaires (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.).
4. Réaliser les tests fonctionnels pour vérifier la conformité des équipements aux spécifications.
5. Conduire les tests de qualification selon les protocoles validés.
6. Identifier, analyser et documenter les non-conformités et déviations lors des tests ou phases de qualification.
7. Rédiger les plans de validation, protocoles et rapports (QI, QO, QP), en assurant leur conformité réglementaire.
8. Assurer la traçabilité et la documentation complète des projets.
9. Participer à l'élaboration et à la mise à jour du Plan de Validation en collaboration avec les équipes qualité et production.

Profil recherché :

• Formation Bac +5 (Ingénieur ou Master).
• Minimum 3 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique, avec gestion de projets souhaitée.
• Maîtrise des normes telles que GAMP 5, CSV, 21 CFR part 11, et de l'intégrité des données.
• Anglais courant à l'oral et à l'écrit.

Nous proposons :

• Des projets variés et à haute valeur ajoutée.
• Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales.
• Un centre de formation interne certifié.
• Contrat CDI avec statut Cadre.

Fondé en 2013, EFOR est devenu un acteur européen de référence en conseil Life Sciences. Avec plus de 2500 collaborateurs répartis en France, Belgique, Suisse et USA, nous mettons notre expertise au service de la sécurité et de la conformité des produits de santé dans un environnement en constante évolution.