CDD 7 mois Ingénieur Validation F/H/D

bioMérieux; Craponne; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise familiale de renommée mondiale recherche un Ingénieur Validation pour rejoindre son équipe dynamique à Craponne. Vous serez responsable de la définition et de la mise en œuvre des validations, garantissant la conformité aux exigences réglementaires. Avec plus de 60 ans d'innovation dans le domaine du diagnostic in vitro, cette entreprise offre un environnement de travail humain et collaboratif. Si vous avez une formation scientifique et une passion pour l'amélioration de la santé publique, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe dédiée à l'excellence et à l'innovation.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en qualification ou validation dans un environnement GMP.
• Connaissance des règlements locaux et internationaux applicables à l'industrie.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les validations selon les projets et priorités.
• Assurer la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes.

Connaissances

Validation des Systèmes Informatisés

Rédaction technique

Analyse de risque

Communication

Travail en équipe

Formation

Bac +5 en sciences

Ingénieur, pharmacien, Master 2

Outils

ISO normes

GAMP

FDA réglementations

Description du poste

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

Notre département Industrialisation de notre site de Craponne, recherche un CDD 7 mois Ingénieur Validation F/H/D, rattaché au Responsable Validation Site.

Quelles sont vos responsabilités?

Vous définissez, développez, supportez et mettez en œuvre les validations selon les projets et priorités du site. Vos missions principales sont les suivantes :

• Mettre en œuvre les validations qui vous sont attribuées, en utilisant les principes de validation et d'analyse de risque pour définir la stratégie, garantir l'atteinte des objectifs et du planning du projet, mettre les risques sous contrôle et garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes. Former les équipes projets à la Validation, selon les besoins.
• Élaborer, vérifier et diriger la mise en œuvre des plans de validation et activités liées à son périmètre d’expertise conformément aux procédures documentées.
• Assurer que la documentation de validation (protocoles, fiches de tests, rapports...) est générée, vérifiée et approuvée conformément aux procédures établies.
• Participer au processus de gestion du changement et des anomalies en évaluant les impacts et définissant les actions nécessaires pour garantir l'état validé initial ou maintenir l'état validé des systèmes, procédés, méthodes et équipements.
• Participer aux audits internes ou audits fournisseurs.
• Participer à la planification des activités liées à la Validation.

Qui êtes-vous ?

• Formation supérieure scientifique (Bac +5, ingénieur, pharmacien, Master 2).
• Première expérience de minimum 2 ans en qualification ou validation dans un environnement GMP.
• Idéalement de bonnes connaissances en Validation des Systèmes Informatisés.
• Connaissance des règlementations locales, internationales et des normes applicables à l’industrie sur le scope d’activités concernées (ie. ISO, GAMP, FDA) et capacité à les comprendre pour les mettre en œuvre.
• Rigueur, méthode, sens de la communication, aptitude à travailler en équipe, dans des équipes transversales en charge de la mise en place de systèmes complexes.
• Solides compétences en rédaction technique.
• Capacité à s’approprier et mettre en œuvre de nouvelles méthodes de validation nécessaires aux tâches ou aux projets.
• Expérience des audits réglementaires (ex : GMED, ISO etc.) et clients: pédagogie et capacité à gérer ses priorités.
• Connaissance des équipements de production et de laboratoire et/ou du process, compréhension des procédures de qualification, validation et métrologie.

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.