Auditeur Qualité - F/H - CDI

Charles River Laboratories, Inc.; Évreux; Sur place; EUR 28 000 - 35 000; Plein temps

Résumé du poste

Charles River Laboratories cherche un Auditeur en AQ pour garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire. Rattaché à la direction qualité, vous effectuerez des audits et contrôlerez la rigueur des études précliniques. Ce rôle exige un diplôme Bac+3 et une expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement avec des connaissances en audit GxP BPL.

Prestations

Mutuelle prise en charge à 90%

Restaurant d’entreprise

Primes de transport

Accord de télétravail

Qualifications

• Expérience en gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissances des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont un atout.
• Compétences en audit de conformité dans un cadre GxP sont souhaitées.

Responsabilités

• Effectuer des inspections et des audits d’évaluation de conformité.
• Contrôler l’exactitude des plans d’étude et des rapports finaux.
• Conseiller les équipes scientifiques et la direction.

Connaissances

Gestion de la qualité

Sens de l'écoute

Rigueur

Organisation

Connaissances des techniques d'audits

Anglais écrit et oral

Formation

Bac+3 dans le domaine de la biologie ou gestion de la qualité

Description du poste

Depuis plus de 75 ans, les employés de Charles River ont travaillé ensemble pour aider à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles pharmacothérapies. Lorsque vous rejoignez notre famille, vous avez un impact significatif sur la santé et le bien-être des gens à travers le monde. Que vos antécédents soient en sciences de la vie, en finance, en informatique, en ventes ou dans un autre domaine, vos compétences jouent un rôle important dans le travail que nous effectuons. En retour, nous vous aidons à bâtir une carrière passionnante à nos côtés.

Qui sommes-nous ?

Le site Charles River d’Evreux est un site unique de 2 hectares, situé aux portes de la Normandie. Il offre un environnement scientifique innovant, dynamique et convivial où près de 500 personnes travaillent chaque jour dans l'objectif commun de participer au développement de pharmacothérapies, dans le respect du bien-être animal.

Le poste

Nous recherchons un Auditeur en AQ pour rejoindre une équipe d’environ 15 personnes sur le site.
Rattaché(e) au Directeur du service Qualité et affaires réglementaires, vous aurez la responsabilité de garantir la bonne application des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des procédures par le biais des audits que vous réaliserez sur les études précliniques.

Les missions

• Effectuer en autonomie des inspections et audits d’évaluation (processus, installations, équipements, personnel, matériaux, méthodes, pratiques, les enregistrements et les contrôles),
• Assurer la conformité des activités de recherche à la réglementation internationale (GxP, BPL),
• Contrôler l’exactitude, la clarté et la précision des plans d’étude et des rapports finaux,
• Participer aux audits des sous-traitants, des vendeurs et des fournisseurs de produits et services,
• Participer à la formation réglementaire du personnel assurance qualité et des opérations,
• Participer à la planification et au suivi des audits, inspections et activités AQ,
• Participer à la collecte et à la communication d’indicateurs concernant la qualité,
• Conseiller les équipes scientifiques et la direction, être force de proposition.

Conditions spécifiques du poste

Amplitude horaire : 8h/18h avec planning partiel à la semaine
Interventions de week-end ponctuelles sur la base du volontariat
Interventions en animaleries dans le cadre des audits

Qualifications souhaitées

Vous êtes titulaire d'un diplôme Bac+3 dans le domaine de la biologie, ou gestion de la qualité.
Vous avez une première expérience en gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique.
Vous avez le sens de l’écoute, le souci du détail et travaillez avec rigueur et organisation.
Des connaissances des techniques d'audits dans un environnement (GxP BPL) sont un atout.
Vous êtes à l’aise avec l’anglais écrit et oral.

Modalités

• Convention collective de l’industrie pharmaceutique, groupe: 4
• Salaire : A compter de 28 184 € bruts / an sur 13 mois
• Prise en charge de la mutuelle à 90%, restaurant d’entreprise, CSE
• Primes de transport, d’intéressement/participation, accord d’ancienneté, accord de télétravail,...
• Site non-accessible en transport en commun – Moyen de locomotion indispensable.

Charles River est une société engagée dans une démarche visant à aider ses partenaires à accélérer le développement préclinique de leurs médicaments avec des services d'évaluation de l'innocuité exceptionnels, des locaux utilisant des équipements à la pointe de la technologie et des conseils d'experts en matière de réglementation. Depuis la toxicologie spécialisée individuelle et les études permettant le dépôt d'une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental jusqu'aux formules sur mesure et à l'assistance totale pour les laboratoires, notre équipe chevronnée peut concevoir et exécuter des programmes qui anticipent les difficultés et évitent les blocages pour un parcours sans encombre et efficace jusqu'à la mise sur le marché. Chaque année, environ 300 études d'autorisation de nouveau médicament expérimental (dans le cadre du programme IDN, de l'anglais Investigational New Drug) sont réalisées dans nos centres d'évaluation de l'innocuité.

Charles River est une organisation internationale de recherche de phase initiale sous contrat (ORC). Nous avons tiré parti de nos solides fondations dans le domaine de la médecine et de la science vétérinaire de laboratoire pour créer un portefeuille diversifié de services d'évaluation de découverte et de sécurité, conformes aux bonnes pratiques de laboratoire et autres, dans le but d'apporter à nos clients un soutien complet, de l'identification de cible au développement pré-clinique. Charles River propose également une gamme de produits et de services à l'appui des besoins en matière d'essais cliniques en laboratoire et des activités de fabrication de ses clients. Ce portefeuille considérable de produits et de services permet à nos clients de créer un modèle de développement de médicament plus flexible réduisant leurs coûts, accroissant leur productivité et améliorant leur efficacité, pour une mise sur le marché plus rapide.

Avec plus de 20 000 collaborateurs sur 90 sites dans 20 pays, nous sommes positionnés stratégiquement pour coordonner des ressources mondiales et appliquer des perspectives pluridisciplinaires à l'élaboration de solutions aux défis uniques de nos clients. Notre base de clientèle comprend des sociétés de biotechnologies et des laboratoires pharmaceutiques internationaux, des agences publiques, et des établissements hospitaliers, d'enseignement et de recherche partout dans le monde.

Charles River prend très au sérieux sa contribution aux efforts accomplis pour améliorer la qualité de vie du plus grand nombre possible de personnes. Le sens de notre mission, notre excellence scientifique et notre détermination nous animent en permanence. Nous abordons chaque jour en sachant que notre travail contribue à améliorer la santé et le bien-être d'innombrables hommes, femmes et enfants de par le monde. Nous sommes fiers d'avoir contribué au développement de 85 % des médicaments approuvés par la FDA en 2021.

Au sein des laboratoires Charles River, nous reconnaissons et recrutons tous les talents. Nous sommes une entreprise attachée au principe de mixité, de diversité et d’inclusion et œuvrons quotidiennement en ce sens

Les Laboratoires Charles River France sont engagés dans une politique en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi des personnes en situation de handicap. Tous nos postes sont ouverts aux travailleurs handicapés et une attention particulière sera portée aux candidats en situation de handicap qui postuleront auprès de Charles River.

Pour plus d'information, consultez www.criver.com.