Auditeur / Chef de projets certification (DM-DIV) H/F

Auditeur / Chef de projets certification (DM-DIV) H/F, Paris

Organisme Notifié & Organisme de certification dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, GMED SAS a son siège social situé à Paris dans le 15ème arrondissement, avec un bureau régional à Saint-Etienne, et deux filiales en Amérique du Nord et en Asie.

Vous avez une formation en chimie ou biotechnologies, des connaissances en lien avec les DM de diagnostic in vitro (analyse de risques, normes de sécurité, contrôle qualité, procédés de fabrication, etc.), et vous êtes déjà familier de l'ISO 13485 (lu et mis en application) ?

Vous souhaitez apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM-DIV dans le cadre de leurs projets de certification ?

Envie de découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde ?

Alors pourquoi ne pas vous lancer en tant qu'Auditeur au sein d'un organisme notifié ?

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié français désigné pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. Nous sommes également une référence internationale dans la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont des auditeurs, examinateurs de produits, et cliniciens, qui réalisent des audits du SMQ, évaluent des dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et utilisant des technologies innovantes, organisés par pôles d’expertise (DM actifs, implantables, diagnostic in vitro, etc.).

Notre siège est situé à Paris 15ème, avec une antenne à Saint-Etienne et trois filiales en Amérique du Nord, au Royaume-Uni et en Asie.

Objectif du poste

Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM-DIV pour lesquels vous effectuerez des audits du SMQ de leurs sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants, sous diverses réglementations (ISO 13485, IVDR 2017/746, MDSAP, etc.), puis rédigerez des comptes rendus et rapports d’audit.

En tant qu'auditeur, cela implique de :

• Réaliser des audits du SMQ pour des projets de marquage CE et de certification ;
• Respecter le processus de certification GMED et les objectifs fixés ;
• Transmettre vos rapports au chef de projets certification ;
• Participer au comité de revue finale pour la décision de certification ;
• Effectuer une veille normative et partager les nouvelles exigences avec l'équipe.

En tant que chef de projets certification :

Si vous êtes à mi-temps, vous aurez la double casquette d'auditeur et de chef de projets pour un périmètre de fabricants de DM-DIV.

Vous gérerez un portefeuille de clients fabricants de DM-DIV, pilotant les processus d’évaluation de conformité dans le cadre de projets de certification, en veillant à leur bon déroulement dans le respect des méthodes, du SMQ, et de la législation en vigueur.

Profil recherché

Les indispensables :

• Vous détenez un BAC+3 minimum en chimie ou biotechnologies, pour comprendre les technologies ou procédés de fabrication des DM-DIV.
• Vous avez au moins 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :

- 2 ans en management de la qualité (gestion documentaire, CAPA, rédaction de procédures, validation, etc.) ;

- Une ou plusieurs expériences en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM-DIV (contrôle qualité, validation, R&D, etc.).

Vous disposez d’un bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit.

Vous êtes mobile et prêt à voyager dans le monde entier 2 à 4 fois par mois, avec un minimum de 90 jours par an en audit sur site (pouvant aller jusqu’à 150 jours pour un poste à temps plein).

Qualités personnelles :

• Rigueur, minutie, impartialité, sens critique, organisation, flexibilité, et culture client.

Si cette description vous correspond et que le poste vous intéresse, n’attendez plus pour déposer votre candidature !

Ce poste peut être effectué en télétravail complet depuis la France métropolitaine.

NB : Une expérience significative et pertinente est requise en lien avec votre futur périmètre d’intervention, en raison de la réglementation encadrant ces rôles.