Auditeur / Chef de projets certification (Dermatologie / Réanimation) H/F Certification · Paris[...]

Auditeur / Chef de projets certification (Dermatologie / Réanimation) H/F Certification · Paris · Complètement à distance, Paris

Vous avez une formation électronique ou biomédicale, des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication, etc.), et vous avez déjà appliqué l'ISO?

Vous souhaitez apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification ?

Envie de découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde ?

Alors, pourquoi ne pas vous lancer en tant qu'Auditeur dans un organisme notifié ?

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié français désigné pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les règlements européens. Nous sommes également un organisme de référence international dans la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de conformité sont des auditeurs, examinateurs de produits, et cliniciens, qui réalisent des audits du SMQ, évaluent des dossiers techniques ou mènent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, y compris des produits à haut risque et technologiques innovantes, organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro, DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est à Paris 15ème, avec une antenne à Saint-Étienne et deux filiales en Amérique du Nord et au Royaume-Uni.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM électro-médicaux (ECG/EEG, moniteurs d'apnée, capteurs d'oxymétrie, défibrillateurs, stimulateurs externes, dispositifs d'hémodialyse, pompes à perfusion, dispositifs de ventilation, d'oxygénothérapie, dispositifs de traitement de la plaie, de vacuodermie, dispositifs médicochirurgicaux et électro-chirurgicaux, ou autres) pour lesquels vous réaliserez des audits de SMQ (sur leurs sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants, selon diverses réglementations : ISO, MDR, MDSAP), et rédigerez des comptes rendus et rapports d’audit.

Concrètement, cela implique de :

Concernant le rôle de chef de projets certification :

Gérer un portefeuille de clients fabricants de dispositifs électro-médicaux (par exemple : implants actifs, imagerie médicale, logiciels, équipements de monitorage, respirateurs, etc.) en pilotant les processus d’évaluation de conformité dans le cadre de projets de certification.

Veiller à la bonne conduite et à l'efficacité des projets, en conformité avec le SMQ de GMED, la législation, et les référentiels en vigueur (ISO, etc.).

Les responsabilités incluent :

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ).
• Planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec la planification interne.
• Suivre activement chaque étape et assurer leur bon déroulement.
• Transmettre les rapports d’évaluation au comité de délibération et coordonner les actions post-décision.
• Servir de point de contact pour vos clients et assurer une communication fluide.
• Support à l’équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations, devis, etc.).

Concernant le rôle d'auditeur :

• Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projets de marquage CE et de certification des systèmes qualité.
• Respecter le processus GMED et atteindre les objectifs fixés.
• Transmettre vos rapports au chef de projets.
• Participer au comité de revue finale pour la décision de certification.
• Effectuer une veille normative et partager les nouvelles exigences avec l’équipe.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Titulaire d’un BAC scientifique minimum.
• Au moins 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, incluant :

- 2 années en management de la qualité (gestion documentaire, CAPA, procédures, validation, etc.).

- Connaissances en normes ISO et autres réglementations pertinentes.

- Expérience en fabrication ou validation de DM (ECG/EEG, dispositifs médicaux divers).

- Niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel solide.

- Mobilité et disponibilité pour des déplacements internationaux (2 à 4 fois par mois, jusqu’à 90 jours par an).

Qui êtes-vous ?

• Rigueur, minutie, impartialité, sens critique, organisation.
• Flexibilité, sens du relationnel et culture client développée.