Attaché Affaires Réglementaires H / F

Stallergenes Greer; Antony; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur pharmaceutique recherche un professionnel passionné par la réglementation. Dans ce rôle, vous serez en charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour garantir la conformité aux exigences locales. Vous collaborerez avec divers départements et contacts réglementaires pour assurer le succès de votre portefeuille. Si vous avez une solide expérience en réglementation européenne et française et que vous souhaitez contribuer à des projets d'envergure, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience dans un poste similaire.
• Expertise en réglementation française et européenne sur le médicament.

Responsabilités

• Élaborer des dossiers d'enregistrement produits conformes aux exigences réglementaires.
• Gérer les produits sous autorisation d'importation pour l'Europe et l'international.
• Conseiller et communiquer avec les départements sur les questions réglementaires.

Connaissances

Réglementation européenne

Droit de la santé

Analyse réglementaire

Communication

Anglais courant

Formation

Diplôme de Pharmacien

Bac+ en domaine scientifique

Description du poste

Allergique à la routine ? Nous avons le traitement pour vous.

Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires, vous serez responsable de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays dont vous aurez la charge, en conformité avec les exigences réglementaires locales, afin d'obtenir et de maintenir les autorisations de mise sur le marché.

Vous serez garant(e) de toutes les activités réglementaires liées à votre portefeuille, en collaboration avec les contacts réglementaires locaux (filiale, distributeur, représentant local).

Vos principales missions seront :

1. Gérer et constituer les dossiers d'enregistrement : élaborer la stratégie réglementaire locale, coordonner la constitution et la soumission des dossiers (AMM, renouvellements, variations), rédiger les RCPs, notices et étiquetages, vérifier la documentation, et soutenir techniquement les filiales et partenaires.
2. Gérer les produits sous autorisation d'importation pour la zone Europe & International : revoir et valider les clauses réglementaires des contrats, consolider les requis locaux, assurer la disponibilité des éléments nécessaires, suivre les demandes, et préparer les maquettes des articles de conditionnement.
3. Conseiller et communiquer avec les autres départements en matière réglementaire : contribuer au développement de l'expertise réglementaire, conseiller, assister, et coordonner les actions pour assurer la conformité réglementaire.

Profil recherché :

• Diplôme de Pharmacien ou Bac+ dans le domaine scientifique, avec spécialisation en droit de la santé et du médicament.
• Expérience de 3 à 5 ans dans un poste similaire.
• Expertise en réglementation européenne et française sur le médicament, BPF et BPC.
• Bonne connaissance de la réglementation au Moyen-Orient et en Russie.
• Rigueur, capacité d'analyse, réactivité, proactivité, et bon relationnel.
• Anglais courant impératif : lu, écrit, parlé.