Assoc. II, Administrative Services h/f

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme; Paris; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante recherche un(e) alternant(e) en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique à la Défense. Ce poste offre une occasion unique de travailler sur divers sujets liés à la réglementation des médicaments, en collaboration avec plusieurs départements. Vous serez impliqué(e) dans la constitution de dossiers, le suivi des évaluations par les autorités, et la veille réglementaire. Si vous êtes étudiant(e) en Pharmacie avec une passion pour les affaires réglementaires et un bon esprit d'analyse, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe où votre contribution sera valorisée et où vous pourrez développer vos compétences dans un environnement stimulant.

Qualifications

• Étudiant(e) en Pharmacie préparant un Master 2 en Affaires Réglementaires.
• Connaissances en affaires réglementaires France et Europe.

Responsabilités

• Participation à la constitution et au dépôt des dossiers de variations d’AMMs.
• Suivi des dossiers en cours d’évaluation par les autorités.

Connaissances

Gestion du temps

Compétences organisationnelles

Analyse et synthèse

Aisance relationnelle

Rigueur

Maîtrise de l'anglais

Utilisation d'Outlook

Utilisation de Word

Utilisation d'Excel

Utilisation de PowerPoint

Formation

Master 2 en Affaires Réglementaires

Outils

Outlook

Word

Excel

PowerPoint

Description du poste

Job Description

Contrat d’alternance - A pourvoir à partir de Septembre 2025.

Mission générale de la fonction

Au sein de notre équipe réglementaire de la filiale France, l’alternant(e) aura l’occasion de travailler sur une grande diversité de sujets autour de la réglementation des médicaments.

Le poste est à pourvoir à la Défense.

Activités principales

Au sein du Siège de notre entreprise, vous rejoindrez la Direction Affaires Réglementaires sous la supervision de la Directrice Affaires réglementaires et au sein de l’équipe Affaires Réglementaires.

En tant qu’alternant(e) en Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec les départements pharmacovigilance, information médicale, médical, marketing, accès au marché, qualité, supply chain, marketing, ainsi qu’avec l’équipe réglementaire européenne. Vous aurez comme activités principales:

• Participation à la constitution et au dépôt des dossiers de variations d’AMMs,
• Respect des timings proposés par le Bureau Européen,
• Suivi des dossiers en cours d’évaluation par les autorités (ANSM et EMA),
• Participation au contrôle réglementaire des articles de conditionnement, RCP-Notice-Etiquetage, mentions légales, monographies Vidal et notices HandicapZéro des médicaments,
• Participation au suivi, à l’analyse et à la notification des Hors Bon Usage,
• Participation aux processus/réunions du département Affaires Réglementaires (actualisation des modes opératoires et procédures, projets transverses, ...),
• Participation à la veille réglementaire (nationale et européenne).

Cette liste de missions n’est pas exhaustive et vous pourrez être impliqué(e) dans d’autres activités selon vos expériences, les besoins et la motivation que vous démontrerez.

Description du profil requis

• Etudiant(e) en Pharmacie préparant un Master 2 à orientation Affaires Réglementaires / Enregistrement, vous disposez de connaissances en affaires réglementaires France et Europe. Vous connaissez également la structure des autorités de santé et l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.

Compétences requises :

• Maitrise de gestion du temps, fortes compétences organisationnelles et polyvalence
• Doté(e) d’un bon esprit d’analyse et de synthèse
• Aisance relationnelle, sens du contact et esprit d’équipe
• Ouvert(e) et curieux(se), vous avez le souci du respect des processus,
• Rigueur, organisation et force de proposition dans les missions confiées
• Maîtrise de l'anglais (oral et écrit)
• Aisance avec les outils Outlook, Word, Excel, Powerpoint, Internet et l’utilisation de bases de données