ASSISTANT RECHERCHE CLINIQUE (A.R.C.) PROMOTEUR (F./H.)

Hôpital Lapeyronie; Montpellier; Hybride; EUR 28 000 - 42 000; Plein temps

Résumé du poste

Hôpital Lapeyronie à Montpellier recherche un Assistant Recherche Clinique (ARC) Promoteur (F/H) en CDD, mobilisé à 100% et pouvant intervenir sur site ou à distance. Vous gérez un portefeuille de projets de recherche clinique, du démarrage à la clôture, et assurez la surveillance qualité selon les normes scientifiques, techniques et réglementaires.

Vous serez l interlocuteur privilégié du personnel d investigation et du binôme promoteur; déplacements fréquents à prévoir et coordination avec les

Responsabilités

• Organisation de réunions et visites de monitoring en France
• Mise en place, suivi, clôture et archivage des projets de recherche promus par le CHU de Montpellier ou gérés par l'équipe Promotion Interne
• Contrôle de l'application des procédures, normes et standards
• Contrôle de la conformité et/ou de la validité des documents
• Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques des projets de recherche
• Rédaction et diffusion de rapports de visites
• Suivi des événements indésirables en lien avec l'équipe de vigilance
• Vérification du respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques
• Suivi de l avancement des projets (calendrier, reporting)
• Suivi qualité, technique, règlementaire et financier des projets
• Réalisation des modifications substantielles et des démarches de clôture auprès des autorités compétentes
• Organisation de visites de suivi et de monitoring
• Réalisation de visites de monitoring sur site ou à distance
• Enregistrement des documents sur les bases de données et le réseau informatique de la promotion interne
• Information du responsable d'équipe sur l état d avancement et les difficultés
• Participation à la formation des nouveaux arrivants et stagiaires

Connaissances

Organisation

Contrôle qualité

Rédaction de rapports

Suivi de projets

Communication

Description du poste

ASSISTANT RECHERCHE CLINIQUE (A.R.C.) PROMOTEUR (F./H.)

Détails de l’offre

Poste proposé ASSISTANT RECHERCHE CLINIQUE (A.R.C.) PROMOTEUR (F./H.) Contrat CDD Descriptif Grade Grille de référence: IH
Type de contrat: Contractuels acceptés
Pourcentage d'activité: 100%
DÉFINITION :

Gérer un portefeuille et assurer le monitoring de projets en recherche clinique (CHU promoteur ou gestionnaire) de la mise en place à sa clôture (sur site ou à distance). Assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire et participer en lien avec les gestionnaires compétents, à la gestion logistique, administrative, organisationnelle et financière des projets.
L'ARC Promoteur Moniteur est l'interlocuteur privilégié du personnel d'investigation (médecins, IDE, TRC, CEC, collaborateurs). Il est garant de la qualité des données recueillies.
De fréquents déplacements sont à prévoir.

LIEU D'EXERCICE :

• Service : Direction de la Recherche et de l'Innovation (DRI) Structure d'activité : Recherche clinique ; Secteur Promotion InterneRéférence : 02105

ACTIVITÉS PRINCIPALES :

• Organisation de réunions, visites de monitoring en France (centres associés, CHUs)
• Mise en place, suivi, clôture et archivage des projets de recherche promus par le CHU de Montpellier ou gérés par l'équipe 'Promotion Interne'.
• Contrôle de l'application des procédures, normes et standards.
• Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents.
• Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques des projets de recherche.
• Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s)
• Organisation de réunions, visites...
• Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions.
• Suivi des événements indésirables en lien avec l'équipe de vigilance

ACTIVITÉS SPÉCIFIQUES LIÉES AU POSTE :

• Vérification du respect du protocole, des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur en recherche.
• Suivi de l'avancement des projets (calendrier, reporting )
• Suivi qualité, technique, règlementaire et financier des projets.
• Réalisation des modifications substantielles et des démarches de clôture auprès des autorités compétentes concernées.
• Organisation de visites de suivi
• Réalisation régulière de visites de monitoring (visites de mise en place, suivi et fermeture), sur site ou à distance.
• Rédaction et diffusion de rapports de visites (mise en place, suivi et fermeture) auprès du personnel d'investigation et de sa hiérarchie.
• Contrôle de la conformité et / ou de la validité des données cliniques recueillies dans le cahier d'observation (eCRF ou papier) versus les documents sources.
• Gestion et suivi des demandes de correction.
• Gestion et suivi des déviations au protocole selon les procédures internes du CHU de Montpellier.
• Contrôle du recueil et suivi des événements indésirables graves ou non survenus dans le cadre du projet de recherche.
• Gestion des circuits spécifiques liés au projet (produit expérimental, échantillons biologiques, imageries
• Mise à jour des enregistrements sur le site 'Clinicaltrials.gov'.
• Mise à jour régulière des bases de données (Easydore, SIGREC, .). Enregistrement des documents des projets de recherche sur le réseau informatique de la promotion interne.
• Gestion et archivage de la documentation d'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires.
• Information régulière du responsable d'équipe et des chefs de projets 'Promoteur' de l'état d'avancement des projets dont il a la charge et des difficultés éventuellement rencontrées.
• Participation à la formation des nouveaux arrivants et / ou de stagiaires.

PARTICULARITÉS DU POSTE :

• Déplacements sur les sites d'investigation.

RELATIONS PROFESSIONNELLES LES PLUS FRÉQUENTES (internes et externes)

• Responsables d'équipes, chefs de projets 'Promotion Interne', responsable de secteur, gestionnaires, référents et ensemble des collaborateurs de la DRI.
• Médecins investigateurs, techniciens d'études cliniques, coordinateurs d'études cliniques, biostatisticiens, data-managers, spécialistes en pharmacovigilance hospitalière, pour la mise en oeuvre et la conduite des études cliniques.
• Pharmaciens des pharmacies à usage intérieur pour le contrôle du circuit médicamenteux des études cliniques.
• Comité de Protection des Personnes (CPP), Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)...
• Ensemble des collaborateurs au sein de l'établissement
• Partenaire externe en lien avec l'activité

LIAISONS HIÉRARCHIQUES :

• Responsable hiérarchique : Responsable d'équipe
• Responsable fonctionnel : Responsable d'équipe / chefs de projets
• CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) :
• Catégorie A - Ingénieur hospitalier

URL de l’offre : https://chu-montpellier.mstaff.co/offer/104784?referer=fhf

Etablissement

Hôpital Lapeyronie
371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 MONTPELLIER
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