Assistant aux affaires réglementaires / Assistante aux affaires réglementaires

PREVOR; Ennery; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en santé recherche un Assistant / Assistante d’ingénieur à Ennery pour renforcer son service. Ce poste inclut des responsabilités de gestion documentaire liée à la conformité réglementaire et à l'industrialisation de produits médicaux. Le candidat idéal a un Bac +3 ou un Master, avec 3 ans d'expérience. Un bon niveau d'anglais et des compétences en organisation et rédaction sont requis.

Prestations

Rémunération compétitive

Avantages extra-légaux

Qualifications

• 3 ans d'expérience dans un poste similaire.
• Capacités organisationnelles et rédactionnelles excellentes.
• Maîtrise de l'anglais niveau B2 minimum.

Responsabilités

• Assurer une veille réglementaire et gérer les changements.
• Participer à la rédaction de documents qualité.
• Supporter les audits documentaires.

Connaissances

Organisation

Rédaction

Synthèse

Formation

Bac +3 ou Master technique ou scientifique

Outils

Pack Office

Description du poste

Assistant / Assistante d’ingénieur – pôle réglementaire

Basé à Ennery (95), sous la responsabilité du chef de service Production

PREVOR, Qui sommes-nous ?

Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L’association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permettent de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation.

Nous avons notamment développé : des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ; des absorbants et des décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l’environnement de travail ; des compresses en soie pour la cicatrisation des plaies cutanées.

Nos produits sont commercialisés à travers le monde (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan…) et ils nous offrent un potentiel de croissance qu’il s’agit d’accompagner.

Je suis Sylvain, directeur des usines du groupe PREVOR. Je cherche un assistant / une assistante réglementaire afin de renforcer mon service.

Mission du service production :

Développer, mettre au point, améliorer les dispositifs médicaux (DM) et autres produits conçus ou à concevoir par Prevor (contenants, systèmes de présentations, accessoires…).

Assurer l’industrialisation des produits Prevor, leur production ainsi que le maintien de la conformité réglementaire de l’activité Production tout en maintenant une productivité permettant au groupe d’investir dans de nouveaux produits (recherche et industrialisation).

Missions :

• Maîtriser le changement en liaison avec le chef de service, le concepteur, les responsables qualité :
• Assurer une veille réglementaire : connaître la liste des normes utilisées en production et détecter toute modification afin de proposer une analyse comparative de l’ancienne norme vs la nouvelle.
• Soumettre l’analyse à l’ingénieur pilote de conception afin de préparer avec lui la revue d’impact du changement.
• Enregistrer le projet de changement.
• Organiser le plan de vérification, de validation et d’évaluation de la maîtrise du changement en fonction des processus requis par le changement.
• Surveiller la bonne conduite du plan de changement et participer à la mise en forme des documents.
• S’assurer de la validation du changement.
• Informer le service qualité de l’aboutissement du plan de changement et de la maîtrise de la conformité.
• Après accord, valider le changement.
• Participer à la mise en œuvre du plan de déploiement.
• Mettre à jour les dossiers de conception et clôturer le changement.
• Maîtriser les documents :
• Participer à la rédaction des protocoles, rapports, Dossier Technique et autres documents qualités pour la partie production (relatifs aux dispositifs médicaux en lien avec le règlement DM 2017 et l’organisme notifié).
• Suivre la procédure de diffusion des documents sous votre responsabilité (Medical Device Coordination Group (MDCG) et normes), assurer leur rangement et leur archivage, et préparer les bulletins d’évolution des Documents Opératoires Standardisés (DOS) du Système de Management de la Qualité (SMQ).
• Participer à la rédaction de procédures et documents qualité.
• Prendre en charge la gestion documentaire des documents qualité liés à la production (suivi de la procédure de diffusion, mise sur le réseau, archivage…).
• Être l’appui documentaire du service lors des audits (identification, recherche et transmission des documents demandés par les audités).

Écrire les feuilles de formation en collaboration avec l’ingénieur pilote de conception.

Voici le profil que je recherche :

Vous justifiez d’un niveau Bac +3 ou Master technique ou scientifique et justifiez d’une expérience de 3 ans minimum dans un poste similaire (assistant / assistante d’ingénieur ou réglementaire).

Vous aimez synthétiser des travaux de recherche d’informations et disposez d’excellentes capacités organisationnelles et rédactionnelles.

Vous aimez travailler en équipe dans un univers industriel.

Vous maîtrisez parfaitement le Pack Office.

Votre niveau d’anglais est B2 (minimum).

Nos bureaux sont situés à Ennery dans le département du Val d’Oise, nos sites de production sont répartis dans un rayon de 15 km, il est nécessaire d’être véhiculé.

En nous rejoignant, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise où règnent un esprit entrepreneurial fort et une atmosphère propice à votre évolution. L’équipe à laquelle vous êtes rattaché est à la fois dynamique, à taille humaine, et vous permet d’évoluer dans un environnement riche et stimulant.

Nous offrons une rémunération dans la fourchette haute du marché ainsi que des avantages extra-légaux. En revanche, nous ne proposons pas de télétravail.

Rejoignez-nous pour nous aider à recruter et à faire évoluer des gens qui vont sauver des vies !