Assistant Affaires Réglementaires RIM - H/F

AIXIAL GROUP; Paris; Sur place; EUR 30 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Aixial Group, un leader mondial des organisations de recherche clinique, recherche un(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires RIM passionné(e) par les sciences de la vie. Le poste implique la gestion des soumissions de dossiers réglementaires et nécessite une expérience de 5 ans. Vous serez au cœur d'un environnement dynamique où votre expertise contribuera à des études ayant un impact sur la vie humaine.

Prestations

Environnement international

Opportunités de développement de carrière

Égalité, diversité et inclusion

Qualifications

• 5 ans d'expérience sur un poste similaire.
• Bonne connaissance des textes réglementaires.
• Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Préparation et soumission de dossiers réglementaires.
• Rédaction et mise à jour de documents administratifs.
• Collaboration avec l’équipe Affaires Réglementaires B2C.

Connaissances

Rigueur

Communication

Autonomie

Formation

Bac+2 / 3

Outils

Veeva Vault RIM

Pack Microsoft Office

Description du poste

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !

Nous recherchons notre prochain(ne) Assistant Affaires Réglementaires RIM - H / F

Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Préparation, consolidation et organisation des soumissions de dossiers réglementaires en lien avec les clients français et européens
• Rédaction et mise à jour des documents administratifs en intégrant les exigences spécifiques à chaque pays.
• Contribution à la rédaction des variations administratives et qualité.
• Préparation et soumission des dossiers électroniques au format eCTD , dans le respect des guidelines techniques européennes.
• Collaboration avec l’ équipe Affaires Réglementaires B2C pour la gestion des soumissions réglementaires de certains produits.
• Mise à jour des bases de données réglementaires et des outils collaboratifs internes.
• Vérification des fichiers sources et des données intégrées dans Ennov.
• Participation à l’amélioration de la qualité des données réglementaires dans Veeva Vault RIM.
• Implication dans les projets transverses pour soutenir les activités du service.

Profil et compétences requises :

• Formation Bac+2 / 3 , idéalement avec un cursus scientifique (atout pour la rédaction des dossiers réglementaires)
• 5 ans d’expérience sur un poste similaire
• Bonne connaissance des textes réglementaires
• Autonomie, rigueur, méthode et respect des délais
• Vous possédez d’ excellentes compétences en communication
• Maîtrise du Pack Microsoft Office et aisance avec les outils informatiques
• Bonne maîtrise de l’anglais , à l’oral comme à l’écrit
• Vous avez une expérience en gestion de l'outil Veeva Vault RIM

Poste éligible au télétravail intégral.

Qui sommes-nous ?

• Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
• Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
• Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents , rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
• Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

• Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
• Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
• Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui / d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !

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Pour en savoir plus : https : / / www.linkedin.com / company / aixialgroup / about /

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