ASSISTANT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES GROUPE (F/H)

Horus Pharma; Nice; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique est à la recherche d’un(e) chargé(e) des affaires réglementaires pour un poste basé à Nice. Vous intervenez en support des activités réglementaires, avec une expérience d'au moins 3 ans requise, ainsi qu'un bon niveau d’anglais. Ce poste offre de nombreux avantages, dont un package salarial attractif et des opportunités d’évolution.

Prestations

Package de rémunération décomposé en 3 parties

Transports en commun remboursés à 100%

1 jour de télétravail pour tous les salariés

Nouveau siège social moderne

Évènements QVT tout au long de l’année

Qualifications

• Expérience d’au moins 3 ans sur un poste similaire.
• Bon niveau d’anglais à l’écrit.
• Connaissances de la réglementation des activités d’un laboratoire.

Responsabilités

• Support administratif pour les demandes d'AMM, variations et renouvellements.
• Publishing et soumission des dossiers via le portail CESP.
• Gestion de l’archivage des dossiers réglementaires.

Connaissances

Anglais écrit

Utilisation d'outils informatiques

Rédaction

Organisation

Collaboration

Formation

Bac +2

Outils

Plateformes réglementaires

Outils de publishing

Description du poste

À propos

Fondé en 2003, Horus Pharma est devenu un acteur majeur de l’ophtalmologie en France et en Europe. Grâce à une forte dynamique d’innovation, la société commercialise aujourd’hui un portefeuille large de plus de 50 produits et compte plus de 200 collaborateurs.

Depuis 2015, Horus Pharma a amorcé une politique d’expansion internationale et est désormais présent via des filiales dans 10 pays européens. À l’image de ses dirigeants, le laboratoire reflète le goût d’entreprendre ainsi que la passion pour l’ophtalmologie. Il combine la flexibilité et le climat d’une entreprise familiale en constante évolution.

Dans cet environnement dynamique, les possibilités d’évolutions en interne sont nombreuses avec un investissement important dans la formation et la promotion des collaborateurs. Par ailleurs, nous avons récemment lancé un programme ambitieux visant à réduire l’empreinte environnementale de la filière (Eco’ Ophtalmo - https://www.horus-pharma.com/fr/content/54-programme-eco-ophtalmo) et nous sommes engagés dans la RSE par nature.

Nous serons très heureux de vous accueillir dans notre nouveau siège social niçois au cœur de l’Eco-Vallée. Ce lieu d’échanges offre un cadre de travail design et convivial illustrant les valeurs de notre entreprise : proximité, dynamisme et solution.

Vous êtes à la recherche d’un nouveau défi professionnel ?

Nous ouvrons un poste en CDI à pourvoir immédiatement !

Localisé à Nice

Principales responsabilités

Vous intervenez en support des activités réglementaires en Europe et à l’international, tout en veillant à la bonne gestion des dossiers et au respect des procédures en vigueur.

Vos principales missions seront les suivantes :

Pour le scope Europe (UE) :

• Support administratif pour les demandes d'AMM, variations et renouvellements.
• Publishing et soumission des dossiers via le portail CESP.
• Gestion de l’archivage des dossiers réglementaires, des rectificatifs d’AMM, des Product Information de chaque pays.
• Support administratif des demandes de remboursement HAS/CEPS et soumission sur les plateformes.
• Coordination des activités réglementaires avec la vigilance.
• Mise à jour des bases de données (Vidal, Claude Bernard, Handicap Zéro) et des différents tableaux de suivi.
• Support administratif et technique par la préparation de rapports et de présentations pour l’équipe réglementaire ainsi que par la gestion des traductions.

Pour l’International (Hors-UE) :

• Préparation et mise en forme des dossiers réglementaires.
• Gestion documentaire et archivage des documents export.
• Mise à jour des bases de données réglementaires.
• Coordination des demandes d’échantillons pour l'enregistrement et le renouvellement des AMM.
• Support à la logistique des traductions.
• Soutien interfonctionnel entre le siège en France et l’International.

Votre apport

Vous êtes titulaire d’un Bac +2, et vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans sur un poste similaire.

Vous possédez un bon niveau d’anglais à l’écrit et maîtrisez l’utilisation d’outils informatiques, de plateformes réglementaires ainsi que d’outils de publishing. Vous avez des connaissances de la règlementation des activités d’un laboratoire exploitant.

Vos capacités rédactionnelles, votre sens de l’organisation et votre rigueur sont des atouts essentiels pour ce poste. Doté(e) d’un bon relationnel, vous savez travailler en collaboration avec différentes parties prenantes.

Horus Pharma s’engage à favoriser l’innovation et à promouvoir la diversité et l’inclusion.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Notre contribution

• Package de rémunération décomposé en 3 parties : Fixe sur 13 mois + bonus + Participation/Intéressement
• Les transports en commun remboursés à 100%
• Une intégration personnalisée avec un parcours de formation organisé dès votre arrivée
• 1 jour de télétravail pour tous les salariés et 2 jours pour les parents d’enfants en bas âge
• Un siège social niçois neuf au cœur de l’Eco-Vallée qui offre un cadre de travail chaleureux et moderne
• Un CSE avec de nombreux avantages
• Des évènements QVT tout au long de l’année : petits-déjeuners, sessions sport et yoga, moments de convivialité
• Des opportunités d’évolution de carrière liées à la croissance de l’entreprise

Comment postuler

Vous vous reconnaissez dans le profil que nous recherchons ? Merci d’envoyer votre CV sous la référence ASSARG à l’adresse : [e-mail].

Processus de recrutement

1. Un échange téléphonique avec Alicia, Chargée de Recrutement
2. Un premier RDV avec votre futur manager, ainsi que le Responsable Affaires Règlementaires Internationales et Alicia par Teams
3. Un dernier RDV au sein de notre siège pour les candidats rencontrés en distanciel