Alternance RegOps â Chargé(e) Coordinations réglementaires H / F

Septodont; Paris; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le secteur dentaire propose une alternance en tant que Chargé(e) de Régulations au sein de l'équipe Regulatory Operations. Le poste consiste à soutenir diverses activités réglementaires, telles que la gestion des soumissions et des données réglementaires. Ce stage est destiné à des étudiants en pharmacie ou formation scientifique avec une forte capacité d'analyse et de bonnes compétences en communication, en français et en anglais. Une excellente opportunité pour développer vos compétences dans un environnement dynamique et innovant.

Qualifications

• Étudiant en pharmacie ou domaine scientifique, idéalement en Master 2 Affaires Réglementaires.
• Capable de s’exprimer en anglais (oral et écrit).
• Français : niveau avancé, Anglais : niveau professionnel.

Responsabilités

• Gestion des soumissions XeVMPD et des données réglementaires.
• Vérification de la qualité des données et coordination des controle des changements.
• Rédaction de documents et veille réglementaire.

Connaissances

Capacités rédactionnelles

Analyse

Synthèse

Curiosité

Formation

Bac+4/5 en pharmacie ou formation scientifique

Description du poste

Alternance RegOps Chargé(e) Coordinations réglementaires H / F

Présentation de l'entreprise

Le Groupe SEPTODONT conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en France, au Canada, en Inde et au Brésil, et emploie près de 2200 collaborateurs dans le monde.

Chaque seconde, 20 anesthésies dentaires sont réalisées dans le monde avec les produits du Groupe Septodont.

Nous produisons chaque année 600 millions de cartouches anesthésiques injectables (soit plus de la moitié de la production mondiale) et 200 millions d'aiguilles dentaires.

Nos collaborateurs sont notre principal atout. Nous offrons un environnement où chaque collaborateur a un rôle à jouer et où chaque contribution compte. Nous soutenons l’épanouissement professionnel, le développement de nos collaborateurs, et les aidons à progresser dans leur carrière grâce à des programmes de formation continue et de mobilité interne. En tant qu’employeur socialement responsable, nous croyons également en la capacité de nos collaborateurs à faire la différence dans les territoires où nous exerçons nos activités.

Description de la mission

Au sein de l'équipe Regulatory Operations (RegOps), vous intervenez en support sur les activités suivantes :

• Gestion des soumissions XeVMPD (mise à jour des PRD dans la base, mise à jour du tableau de suivi des activités, envoi des XML et KPI à la Pharmacovigilance)
• Gestion des données réglementaires sur les enregistrements et leur suivi post-AMM dans la base de données réglementaire (médicaments et dispositifs médicaux)
• Vérification périodique de la qualité des données réglementaires pour les médicaments et dispositifs médicaux
• Coordination des change control dans le cadre des médicaments et dispositifs médicaux (communication des impacts réglementaires au département assurance qualité, relance auprès des chargés pour les impacts en retard, mise à jour du tableau de suivi des changes)
• Participation à la formation des chargés réglementaires sur la base de données réglementaires
• Gestion des accès : suivi des profils utilisateurs, création de comptes
• Rédaction et mise à jour des documents associés (guide utilisateur, documents de formation, modes opératoires, procédures)
• Veille réglementaire

Informations complémentaires

Étudiant en pharmacie ou formation scientifique, BAC+4/5, idéalement en cours de Master 2 en Affaires Réglementaires.

Capacités rédactionnelles, d’analyse et de synthèse permettant de mener à bien les différentes missions.

Curiosité vis-à-vis des missions, capacité à proposer des idées et solutions.

Capable de s’exprimer en anglais, à l’oral comme à l’écrit.

Critères candidat

Niveau d’études minimum requis : Bac+4/5

Niveau d’expérience minimum requis : inférieur à 2 ans

• Français : niveau avancé
• Anglais : niveau professionnel

Localisation du poste

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