ALTERNANCE – Chargée Assurance Qualité et Affaires Réglementaires - Septembre / Octobre 2025

CEMO S.A.; Choisy-le-Roi; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique dans le secteur de la santé recherche un(e) alternant(e) pour un poste de Chargé(e) Assurance Qualité et Affaires Réglementaires. Cette offre propose une expérience enrichissante garantissant la conformité des produits et des activités, principalement axée sur le respect des réglementations en vigueur. Le candidat idéal devra posséder un Bac+4/5 et une première expérience en industrie, avec des compétences en communication et en management de la qualité.

Qualifications

• Première expérience en Industrie de la Santé.
• Connaissance des réglementations européennes pour dispositifs médicaux.
• Capacité à rédiger des documents du SMQ.

Responsabilités

• Mise en place et maintien du Système de Management de la Qualité.
• Suivi des non-conformités et gestion des réclamations clients.
• Participation aux audits internes.

Connaissances

Communication

Rigueur

Analyse de risques

Résolution de problèmes

Formation

Bac +4/5, Master Affaires Règlementaires des Dispositifs Médicaux

Description du poste

Alternance rémunérée à compter se septembre / octobre 2025

Contexte : supervision management et cabinet expert support.

CEMO propose une gamme complète de services pour les études cliniques :

• Mise en place et gestion complète de l’étude
• Préparation, fabrication, transports, stockages, destruction pour :

Echantillons biologiques, incluant kits de prélèvement et analyses

Fourniture et logistique de tous les matériels pour essais cliniques

A destination de :

Laboratoires pharmaceutiques - Sociétés de biotechnologies - Laboratoires centraux – CROs - Institutions académiques - Centres d’investigation Clinique

Vos missions principales seront les suivantes :

Le chargé(e) Assurance Qualité et Affaires Réglementaires est garant(e) de la conformité des produits et des activités de l’entreprise avec les réglementations en vigueur.

Responsabilités :

• Mise en place et maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément au Règlement (UE) 2017 / 745, à la norme NF EN ISO 13485 : 2016 et aux BPC.
• Gestion de la documentation du Système de Management de la Qualité.
• Suivi des indicateurs qualité et préparation des revues de direction.
• Suivi de l’évolution de la réglementation, analyse d’impacts sur les activités et mise en place des actions de mise en conformité si applicable.
• Participation à la maîtrise des changements.
• Assistance dans la vérification de la conformité des produits avant leur mise à disposition sur le marché.
• Suivi des non-conformités, actions correctives et préventives.
• Gestion des réclamations clients. Suivi des cas de vigilance.
• Participation à la mise en œuvre des actions correctives de sécurité (FSCA) requises par les fabricants ou autorités compétentes.
• Participation à la sélection, l’évaluation et la maîtrise des fournisseurs.
• Support dans les relations et échanges avec les autorités compétentes.
• Sensibilisation du personnel aux exigences qualité et réglementaires.
• Participation aux audits internes, audits tierce partie ou inspections.

Profil : Expérience :

• Première expérience acquise lors d’un stage en Industrie de la Santé.
• Bac +4 / 5, Master Affaires Règlementaires des Dispositifs Médicaux / Industries de la Santé, Ingénierie de la Santé ou équivalent.

Connaissance :

• Réglementations et normes : Connaissance approfondie des réglementations européennes et internationales relatives aux dispositifs médicaux, notamment le règlement (UE) 2017 / 745 et la norme NF EN ISO 13485 : 2016. Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), des normesNF EN ISO 14155 : 2020 et NF EN ISO 20916 : 2024.
• Procédures de certification : Compréhension des processus de certification et de marquage CE des dispositifs médicaux.
• Sciences de la santé : Connaissances en biologie et technologies médicales.

Savoir-faire :

• Management de la qualité : Mise en place et gestion d’un système de management de la qualité.
• Rédaction de documents : Capacité à rédiger des procédures ou autres documents du SMQ, des rapports de conformité, des enregistrements relatifs à la qualité.
• Analyse de risques : Identification et évaluation des risques associés aux dispositifs médicaux, et mise en place de mesures correctives.
• Résolution de problèmes : Utilisation de méthodes de résolution de problèmes et recherches de causes.

Savoir-être :

• Communication : Excellentes compétences en communication pour interagir avec les autorités réglementaires, les équipes internes et les partenaires externes.
• Rigueur et précision : Attention aux détails et capacité à travailler avec précision pour assurer la conformité réglementaire.
• Qualité rédactionnelle : Rédaction de documents de façon claire et concise.
• Adaptabilité et résilience : Capacité à s'adapter aux changements réglementaires.

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ALTERNANCE – Chargée Assurance Qualité et Affaires Réglementaires - Septembre/Octobre 2025 • Choisy-le-Roi, Île-de-France, France