Adjoint de validation des procédés H/F

LFB; Les Ulis; Hybride; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Adjoint de validation des procédés à Les Ulis. Vous serez responsable de la stratégie de validation et de la rédaction des protocoles pour garantir la conformité des procédés. Le poste nécessite un diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en biochimie, avec 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique. Télétravail possible après 4 mois d'ancienneté et autres avantages sont offerts.

Prestations

Accord de télétravail

Participation aux frais de transport

Navette quotidienne LFB

Mutuelle et Prévoyance

Qualifications

• 5 ans d’expérience opérationnelle en industrie pharmaceutique.
• Connaissance des BPF et réglementations du secteur.
• Capacité à travailler avec des sous-traitants.

Responsabilités

• Proposer stratégie de Validation/Qualification.
• Rédiger protocoles et rapports de validation.
• Analyser non-conformités et évaluer impacts.
• Mener des groupes de travail pour des projets transverses.

Connaissances

Validation/Qualification des procédés

Analyse des non-conformités

Gestion de projets transverses

Rédaction de procédures

Formation

Diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en biochimie

Description du poste

Adjoint de validation des procédés H/F, Les Ulis

Les Ulis, France

Sous la responsabilité de la Directrice Industrialisation, vous serez en charge de proposer la stratégie de Validation/Qualification et de rédiger les protocoles et rapports afin de garantir que les procédés soient validés et maintenus en état validé, dans le respect des BPF, des réglementations en vigueur et de compliance, selon la spécialité de la fonction. Vous apporterez votre support et votre expertise auprès des Chargés Validation/Qualification des procédés et des sous-traitants.

Vous devrez définir et rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon la stratégie définie pour les Qualifications de Performance Produits, les Qualifications de Performance des Homogénéisations, et les documents menant à la Validation de Procédés (lots PPQ). Ces tâches doivent être menées en cohérence avec les responsabilités de l’adjoint Qualification Validation Risques Procédés.

Vous relirez les documents issus des prestataires du service, les corrigerez en support au responsable Validation des Procédés.

Vous rédigerez des procédures sur des sujets de qualification/validation pour le service.

Vous analyserez les non-conformités/déviations, évaluerez les impacts et clôturerez les actions.

Vous mènerez des groupes de travail et des projets transverses, apportant votre expertise pour proposer des solutions.

Vous contribuerez à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé ou qualifié, en production ou en projet (traitement des DCI).

Vous serez force de proposition dans le cadre de l'amélioration de votre activité et/ou de celle du service.

Si applicable, en fonction du périmètre Qualification ou Validation de procédé :

Vous rédigerez les CPV ou participerez en tant que SME qualification/validation à la rédaction des CPV.

Vous participerez à l'élaboration des risques produit et risques procédés.

Vous participerez à l'analyse périodique des données en vue de la constitution des PQR.

Profil recherché :

Diplôme d’ingénieur ou BAC+5 en biochimie, avec 5 ans d’expérience opérationnelle en industrie pharmaceutique (production, qualité, développement, qualification/validation).

• Poste en CDI.
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine après 4 mois d’ancienneté.
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel selon le lieu d’habitation.
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy.
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement.