[V-741] Técnico/A Cualificaciones Y Validaciones Solo Quedan 24h

iVascular; España; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

iVascular busca un/a Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones para su planta en Sant Vicenç dels Horts, Barcelona. La posición implica diseñar y ejecutar validaciones de procesos, desarrollar protocolos de validación y asegurar la conformidad con normativas. Requiere un perfil analítico, con experiencia en el sector, y se ofrece un contrato indefinido con un paquete de beneficios sociales que incluye retribución flexible y desarrollo profesional.

Servicios

Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)

Servicio médico y fisioterapia

Gimnasio y peña ciclista

Eventos y obsequios corporativos

Pagas de beneficios

Comedor propio de la empresa

Conciliación personal

Formación

• Más de 5 años de experiencia en roles similares.
• Conocimientos en validaciones IQ, OQ, PQ.
• Experiencia en auditorías internas y externas.

Responsabilidades

• Diseñar y ejecutar validaciones de procesos clave.
• Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación.
• Gestionar desviaciones y no conformidades durante la validación.

Conocimientos

Análisis de riesgos

Desarrollo de protocolos de validación

Comunicación interdepartamental

Capacidad analítica

Educación

Grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología o ingeniería afines

Herramientas

ISO 13485

FDA 21 CFR part 820

ISO 14971

ISO 14644

GAMP5

Descripción del empleo

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.Nos encontramos en búsqueda de un/a TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).Funciones y responsabilidades- Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.- Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ)



conforme a las normativas vigentes.- Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.- Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.- Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.- Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.- Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.- Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.- Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.- Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).- Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.- Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.- Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones.



Reportar cualquier desviación del plan.- Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.- Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.Requisitos y habilidades personales- Estudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.- Idiomas: español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.- Experiencia (años/áreas): +5 años de experiencia en puestos similares.- Conocimientos específicos: Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas)



y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.- Habilidades personales: persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con:- Contrato indefinido.- Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño).- Ambiente joven y dinámico.Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales:- Retribución flexible (tickets restaurante,



transporte y guardería).- Servicio médico y fisioterapia.- Gimnasio y peña ciclista.- Eventos y obsequios corporativos.- Pagas de beneficios.- Comedor propio de la empresa.- Conciliación personal.

El anuncio original lo puedes encontrar en Kit Empleo:
https://www.kitempleo.es/empleo/202198758/v-741-tecnico-cualificaciones-validaciones-solo-quedan-24h-espana/?utm_source=html

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