Técnico Senior de Regulatory Affairs

Salvat; Esplugues de Llobregat; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en I+D en España busca un técnico de Regulatory Affairs para gestionar los registros de productos farmacéuticos y sanitarios a nivel nacional e internacional. Con más de 70 años de experiencia, Salvat ofrece un ambiente colaborativo y oportunidades de crecimiento profesional. Buscamos a un profesional proactivo con sólidos conocimientos regulatorios y un enfoque orientado a resultados.

Formación

• Licenciatura en ciencias de la salud necesaria.
• Conocimientos de normativa FDA y de cosméticos valorados.
• Experiencia en el registro de productos sanitarios y complementos alimenticios.

Responsabilidades

• Elaborar y gestionar expedientes para registros regulatorios.
• Preparar y seguir solicitudes ante autoridades sanitarias.
• Participar en proyectos globales en equipos multidisciplinares.

Conocimientos

Conocimientos de la normativa de registro de medicamentos

Trabajo en equipo

Conocimientos ofimáticos avanzados

Educación

Licenciatura en ciencias de la salud (Farmacia, Química, Biología)

Máster o postgrado en asuntos regulatorios

Herramientas

eCTD manager

Descripción del empleo

Salvat Barcelona y alrededores (Hibrido)

En Salvat, nos conocen por ser una empresa con más de 70 años de historia y líder en I+D en España. Fundada en 1955, nuestra sede central se encuentra en Esplugues de Llobregat (Barcelona) y contamos con una filial en Miami (USA).

Nos enorgullece ser calificados como “Excelentes” por el Ministerio de Industria, gracias a nuestras plataformas tecnológicas propias y a nuestros centros de fabricación de Barcelona, Madrid y Miami.

En Salvat somos un equipo apasionado y comprometido con la innovación y la excelencia. Nuestra cultura se basa en la colaboración, el respeto y el crecimiento personal y profesional. Creemos que cada miembro de nuestro equipo aporta un valor único y, por eso, fomentamos un ambiente inclusivo donde las ideas son bienvenidas y se valoran.

Estamos en la búsqueda de un / a técnico de Regulatory Affairs que comparta nuestra visión y esté listo para contribuir en proyectos desafiantes. Si tienes los conocimientos requeridos y un enfoque proactivo, ¡queremos conocerte!

Elaborar y gestionar hasta aprobación los expedientes para el registro de especialidades farmacéuticas, cosméticos, productos sanitarios, complementos alimenticios y biocidas a nivel nacional e internacional. Mantener la documentación actualizada mediante la preparación de las solicitudes de variaciones conforme a la legislación vigente. Seguimiento de la Normativa para la obtención de autorización de comercialización del producto y su mantenimiento.

• Preparación, revisión y presentación de la documentación necesaria para solicitudes de nuevas autorizaciones, variaciones y revalidaciones ante las autoridades sanitarias (tanto nacionales como MRP y DCP), así como del seguimiento de estos trámites hasta su resolución y de las gestiones posteriores oportunas.
• Preparación y seguimiento de solicitudes de registro, variaciones y revalidaciones de medicamentos en el resto del mundo (se valorará experiencia previa en registro FDA y otros países).
• Gestión de trámites para autorización y mantenimiento de complementos alimenticios, productos sanitarios, biocidas y / o cosméticos..
• Seguimiento y revisión de textos de material de acondicionamiento y material publicitario.
• Participación en proyectos globales de compañía en equipos multidisciplinares
• Licenciatura en ciencias de la salud (Farmacia, Química, Biología o similar), valorables estudios específicos sobre asuntos regulatorios (máster, postgrado...).
• Conocimientos de la normativa en vigor para el registro y mantenimiento de los registros de medicamentos, tanto a nivel nacional como europeo (valorable internacional y FDA).
• Conocimientos de la normativa de cosméticos, productos sanitarios, complementos alimenticios y biocidas.
• Conocimientos ofimáticos avanzados (office, valorable eCTD manager, aplicaciones de gestión de agencias reguladoras).
• Buenas prácticas de fabricación (GMP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
• Trabajo en equipo

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Senior Regulatory • Esplugues de Llobregat, Provincia de Barcelona, España