Técnico QA manufacturing

mAbxience; León; Presencial; EUR 30.000 - 40.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía biofarmacéutica en León busca un/a técnico/a de QA Manufacturing para supervisar operaciones de fabricación y asegurar la calidad en la planta. Se requieren estudios en Farmacia, Químicas, Biotecnología o Ciencias de la Salud, así como 2-3 años de experiencia. Se ofrece un contrato indefinido y beneficios como seguro de vida y comedor gratuito.

Servicios

Seguro de vida y accidente

Comedor gratuito de empresa

Plataforma online de formación gratuita

Biblioteca online gratuita

Plataforma de bienestar social

Formación

• 2-3 años de experiencia en una posición similar.
• Habilidades en sistemas de calidad y análisis de riesgos.

Responsabilidades

• Revisar operaciones de fabricación y documentación.
• Gestionar el sistema de eventos de calidad.
• Colaborar en la elaboración de métricas del departamento.

Conocimientos

Inglés

Análisis de eventos de calidad

Gestión de documentación de calidad

Educación

Grado en Farmacia

Grado en Químicas

Grado en Biotecnología

Grado en Ciencias de la Salud

Herramientas

Trackwise

Descripción del empleo

Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos un/a técnico/a de QA Manufacturing para nuestra planta en León (España).

Responsabilidad Global

Reportando a la Coordinación de QA Manufacturing, se encargará de la revisión de las operaciones de fabricación y documentación relacionada con el proceso productivo. Las fabricaciones se centran en API formulado de Biosimilares (anticuerpos monoclonales) de desarrollo propio y productos CMO (Biosimilares / Innovadores).

Responsabilidades específicas

• Quality Oversight de las operaciones en planta.
• Revisión de guías de fabricación y cuadernos de registro.
• Revisión y cierre de guías de fabricación cumplimentadas.
• Gestión del sistema de eventos de calidad. Revisión de investigaciones de causa raíz, evaluaciones de impacto, análisis de riesgos relacionados con fabricaciones e instalaciones.
• Utilización de la herramienta Trackwise para la gestión de la documentación de calidad (Eventos de calidad, controles de cambios, reclamaciones, sistema documental y de entrenamientos).
• Revisión de procedimientos normalizados de trabajo, nuevas ediciones de guías de fabricación, métodos cromatográficos, etc.
• Notificación de eventos durante las fabricaciones CMO.
• Colaboración en la generación de los APQR y PQR de fabricación de sustancia activa formulada.
• Participación y colaboración en la elaboración de métricas del departamento.
• Emisión de copias controladas de BRs, seguimiento de documentación, entrenamientos, etc.
• Notificación de problemas potenciales o reales detectados en su área de responsabilidad y ayuda en la implantación de acciones correctivas y preventivas junto con los responsables locales.
• Impulsar la innovación en sus áreas de interés y proponer mejoras respecto a los sistemas de Calidad.
• Asistencia a reuniones de departamento o sección, así como otras reuniones para ampliar el conocimiento del día a día en una empresa referente del sector biotecnológico.

Requisitos y habilidades personales

• Formación: Grado en Farmacia, Químicas, Biotecnología, Ciencias de la Salud, etc.
• Idiomas: Inglés
• Experiencia: 2-3 años en posición similar

Ofrecemos contratación indefinida para formar parte de una compañía biofarmacéutica en plena expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Comedor gratuito de empresa.
• Plataforma online de formación gratuita.
• Biblioteca online gratuita.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

Mabxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todos los candidatos serán considerados sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.