Técnico Garantía de Calidad Operaciones

Pharmaloop (a Salvat company); Alcalá de Henares; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía farmacéutica se encuentra en búsqueda de un/a responsable de Calidad para asegurar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación. El candidato/a debe tener al menos 2 años de experiencia en Garantía de Calidad y ser licenciado en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia. Se valorará un alto nivel de inglés y buen conocimiento de GMPs. La posición está ubicada en Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid.

Formación

• Experiencia de 2 años en el departamento de Garantía de Calidad.
• Visión general de la Industria Farmacéutica.

Responsabilidades

• Gestión de incidencias internas y propuestas de acciones correctivas.
• Investigación de desviaciones y seguimiento de acciones implementadas.
• Revisión y aprobación de documentación de fabricación.
• Interlocución en inspecciones regulatorias.

Conocimientos

Conocimiento de GMPs y GxP

Inglés (mínimo B2)

MS Office

SAP

Educación

Licenciado en Ciencias de la Salud o equivalente

Descripción del empleo

Estamos buscando una persona que colabore en el aseguramiento de la Calidad operacional mediante el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación en lo relativo a instalaciones, locales, equipos, procesos y productos.

Ejercer figura de QP Suplente; le serán de aplicación los mismos requisitos de cualificaciones y obligaciones que a la directora técnico titular.

Responsable de que los medicamentos que se pongan en el mercado cumplan la legislación vigente, las NCF's y las condiciones de autorización, certificando como Persona Cualificada (QP) que cada lote responde a los requerimientos exigidos por la legislación y su autorización antes de su liberación al mercado.

PRINCIPALES RESPONSABILIDADES

• GESTIÓN DE INCIDENCIAS INTERNAS: Desviaciones, anomalías, no conformidades y resultados fuera de especificaciones. Comunicación y gestión de las incidencias junto a los clientes.
• RECLAMACIONES: Recepción, registro, gestión, investigación de las reclamaciones de calidad. Propuesta de acciones correctivas y preventivas. Comunicación y envío al cliente.
• INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES: Soporte en la resolución de problemas e identificación de mejoras, y efectuar el seguimiento y evaluación de la eficacia de las acciones implementadas.
• REVISION ANUAL DEL PRODUCTO: Revisión anual de la calidad del producto y estudio del ciclo de vida del producto (PQRs, CPV, Tendencias, etc.).
• DOCUMENTACIÓN OPERACIÓN: Revisión y aprobación de documentación de fabricación (producción, acondicionamiento y laboratorio).
• REVISIÓN / APROBACIÓN DE CONTROLES Y MONITORIZACIÓN AMBIENTAL DE LA PLANTA.
• APROBACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y SEGUIMIENTO DE VALIDACIONES Y CUALIFICACIONES.
• REVISIÓN / APROBACIÓN DE ESPECIFICACIONES: Revisión de las especificaciones de materiales de acondicionamiento y producto.
• PROYECTOS DE MEJORA EN LA PLANTA: Participación en proyectos de mejora y desarrollo de nuevos productos.
• REALIZACIÓN DE ESTUDIOS E INFORMES TÉCNICOS: Desarrollo o participación en informes técnicos, análisis de riesgos, etc., en área de producción.
• INTERLOCUCIÓN EN INSPECCIONES REGULATORIAS Y AUDITORÍAS EXTERNAS.
• PARTICIPACIÓN EN AUDITORÍAS INTERNAS.
• REVISIÓN / APROBACIÓN DE ACUERDOS DE CALIDAD.
• GESTIÓN DEL PERSONAL TÉCNICO A CARGO.

REQUERIMIENTOS PARA EL PUESTO:

• FORMACIÓN ACADÉMICA (REQUERIMIENTO OBLIGATORIO): Licenciado en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia o equivalente, cumpliendo los requisitos académicos para ejercer como QP.
• FORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PUESTO: Buen conocimiento de GMPs y GxP. Inglés: Nivel alto (mínimo B2). Conocimiento de MS Office y SAP.
• EXPERIENCIA PROFESIONAL: 2 años en tareas relacionadas en departamento de Garantía de Calidad.
• CONOCIMIENTO DEL SECTOR: Visión general de la Industria Farmacéutica.