Técnico de Registros y Regulatory Affairs

VIRCELL S.L.; Valladolid; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en el sector biotecnológico busca un profesional apasionado por la regulación de productos de diagnóstico. La persona seleccionada será clave en la gestión de registros y documentación técnica, colaborando con distintos departamentos para asegurar el cumplimiento normativo en más de 85 países. Este rol ofrece la oportunidad de participar en auditorías y relaciones institucionales, contribuyendo al éxito de la empresa en el mercado global. Si tienes un buen nivel de inglés y experiencia en redacción técnica, esta es tu oportunidad para hacer la diferencia en un entorno dinámico y en crecimiento.

Formación

• Licenciatura en Ciencias de la Salud, valorándose PhD o Máster.
• Experiencia en redacción de documentos técnicos y regulación.

Responsabilidades

• Gestión de registros de productos para exportación y colaboración en auditorías.
• Preparación de documentación técnica y gestión de riesgos asociados.

Conocimientos

Redacción de documentos técnicos

Regulación de productos

Gestión de riesgos

Inglés (C1)

Educación

Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud

PhD o Máster en materia regulatoria o microbiología

Descripción del empleo

Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos que distribuye sus productos en más de 85 países.

La persona candidata será responsable de la gestión de registros de los productos de la empresa en los distintos países donde se exporta. Colabora también en la gestión de la actividad regulatoria de la compañía. Además, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con su actividad.

La persona seleccionada prestará servicios presencialmente al 100% y estará encargada de las siguientes tareas, entre otras:

• Colaborar en el suministro a ventas de la documentación técnica de los productos necesaria para el registro de productos y/o instrumentos Vircell en los diferentes países donde son exportados. Esta tarea consistirá en gestionar la documentación técnica de cada producto en coordinación con el Departamento de Ventas y Marketing.
• Colaborar en la confección y mantenimiento de la documentación técnica de los productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, etc., relacionada con la tramitación de la marca CE, basada en la información técnica suministrada por el responsable de gestión interna de proyectos. Estas funciones se realizarán de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas y reglamentos IVDR, incluyendo el seguimiento post-comercialización y la gestión de riesgos asociados a los productos.
• Colaborar con los responsables de Regulatory Affairs en la tramitación del marcaje de productos y/o instrumentos, preparando o gestionando toda la documentación necesaria.
• Preparar la documentación necesaria para las inspecciones y/o auditorías de organismos oficiales relacionadas con su competencia.
• Colaborar en el mantenimiento de relaciones con agencias, CDTI, organismos notificados y otras entidades con competencias en marca CE y licencias sanitarias en general.
• Colaborar en la revisión técnica de documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
• Participar, cuando sea requerido, en tareas como gestionar relaciones institucionales, procesos de auditoría, elaboración de procedimientos operativos o protocolos de trabajo, gestión de archivos relacionados con la gestión regulatoria, revisión de acuerdos de confidencialidad y contratos, tramitación de certificados de libre venta, patentes y licencias sanitarias, y colaborar en tareas asignadas al departamento de Regulatory y Proyectos Externos o a su Director, según procedimientos de gestión o protocolos de trabajo.

Requisitos de la persona candidata:

• Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud. Se valorará PhD o Máster y formación relacionada con materia regulatoria o microbiología.
• Experiencia en la redacción de documentos técnicos.
• Buen nivel de inglés acreditado (mínimo C1, Cambridge, Linguaskill, etc.).
• Condiciones ofrecidas en función de las competencias de la candidata.