Técnico de Registros y Regulatory Affairs

VIRCELL S.L.; Granada; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en el sector de la biotecnología busca un profesional para gestionar registros de productos y colaborar en la regulación. Esta posición implica trabajar en la documentación técnica de productos de diagnóstico y asegurar el cumplimiento normativo en diferentes países. Si tienes experiencia en redacción técnica y un sólido conocimiento en regulación y microbiología, esta es una oportunidad emocionante para contribuir a la salud global a través de productos de calidad. Únete a un equipo comprometido con la excelencia y la innovación en un entorno dinámico.

Formación

• Licenciatura en Ciencias de la Salud; se valorará PhD o Máster.
• Experiencia en redacción de documentos técnicos y regulación.

Responsabilidades

• Gestionar registros de productos y colaborar en la gestión regulatoria.
• Mantener documentación técnica de productos IVD cumpliendo normas IVDR.

Conocimientos

Redacción de documentos técnicos

Regulación de productos

Microbiología

Inglés C1

Educación

Licenciatura en Ciencias de la Salud

PhD o Máster

Descripción del empleo

Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos que distribuye sus productos en más de 85 países.

Responsabilidades del puesto:

1. Gestionar los registros de productos en los distintos países de exportación y colaborar en la gestión regulatoria de la compañía.
2. Participar en inspecciones y auditorías relacionadas con la actividad regulatoria.
3. Coordinar con los departamentos de Ventas y Marketing la documentación técnica necesaria para el registro de productos y/o instrumentos Vircell en diferentes países.
4. Confeccionar y mantener la documentación técnica de productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, en cumplimiento con normas IVDR y gestión post-comercialización.
5. Colaborar en la tramitación del marcaje CE y preparar la documentación para inspecciones y auditorías oficiales.
6. Mantener relaciones con agencias, organismos notificados y entidades relacionadas con marca CE y licencias sanitarias.
7. Revisar documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
8. Gestionar relaciones institucionales, auditorías, elaboración de procedimientos, archivos regulatorios, y colaborar en tareas asignadas por el departamento de Regulatory y Proyectos Externos.

Requisitos del candidato:

• Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud; se valorará PhD o Máster y formación en regulación o microbiología.
• Experiencia en redacción de documentos técnicos.
• Nivel de inglés C1 o superior certificado (Cambridge, Linguaskill, etc.).
• Condiciones laborales según las competencias del candidato.