Técnico de Registros y Regulatory Affairs

VIRCELL S.L.; Gerona; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en el sector biotecnológico busca un candidato apasionado para gestionar registros de productos y colaborar en la actividad regulatoria. El rol implica la preparación de documentación técnica y la participación en auditorías, asegurando el cumplimiento de normativas. Con un enfoque en la calidad y la precisión, esta posición ofrece la oportunidad de contribuir a la salud pública a través de productos de diagnóstico. Si tienes experiencia en redacción técnica y un sólido conocimiento en regulación, esta es tu oportunidad para brillar en un entorno dinámico y desafiante.

Formación

• Experiencia en redacción de documentos técnicos y regulación.
• Formación en Ciencias de la Salud, valorando PhD o Máster.

Responsabilidades

• Gestionar registros de productos en países de exportación.
• Colaborar en la documentación técnica para el registro de productos.

Conocimientos

Redacción de documentos técnicos

Conocimientos en regulación

Inglés (C1)

Educación

Licenciatura en Ciencias de la Salud

PhD o Máster

Descripción del empleo

Descripción del puesto

Vircell, una empresa española del sector de la biotecnología, se dedica a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos y distribuye sus productos en más de 85 países.

La persona candidata será responsable de gestionar los registros de los productos en los diferentes países de exportación y colaborará en la gestión de la actividad regulatoria de la compañía. Además, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con su actividad.

El trabajo será presencial al 100% y las tareas principales incluirán:

1. Colaborar en el suministro de documentación técnica necesaria para el registro de productos y/o instrumentos Vircell en los países de exportación, coordinando con los departamentos de Ventas y Marketing.
2. Confeccionar y mantener la documentación técnica de productos IVD, incluyendo Technical File, CER, PMS, relacionadas con la tramitación de la marca CE, siguiendo los requisitos de las normas IVDR y gestionando el seguimiento post-comercialización y riesgos.
3. Colaborar en la tramitación del marcaje de productos e instrumentos, preparando la documentación requerida.
4. Preparar documentación para inspecciones y auditorías de organismos oficiales.
5. Mantener relaciones con agencias, CDTI, organismos notificados y entidades relacionadas con marca CE y licencias sanitarias.
6. Revisar documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
7. Gestionar relaciones institucionales, auditorías, elaborar procedimientos, gestionar archivos regulatorios, revisar acuerdos de confidencialidad, tramitar certificados de libre venta, patentes y licencias sanitarias, y colaborar en tareas del departamento de Regulatory y Proyectos Externos.

Requisitos del candidato

• Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud; se valorará PhD o Máster y formación en regulación o Microbiología.
• Experiencia en redacción de documentos técnicos.
• Buen nivel de inglés (mínimo C1, Cambridge, Linguaskill, etc.).
• Condiciones laborales acordes a las competencias del candidato.