Técnico de Registros y Regulatory Affairs

VIRCELL S.L.; Asturias; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en el sector de la biotecnología busca un candidato apasionado por la regulación de productos de diagnóstico. Este puesto ofrece la oportunidad de trabajar en un entorno dinámico, gestionando registros y colaborando en auditorías y actividades regulatorias. El candidato ideal tendrá una sólida formación en Ciencias de la Salud, así como habilidades en redacción técnica y un buen nivel de inglés. Si te entusiasma contribuir a la mejora de la salud pública a través de productos de calidad, esta es tu oportunidad.

Formación

• Licenciatura en Ciencias de la Salud y experiencia en redacción técnica.
• Se valorará formación en regulación o microbiología.

Responsabilidades

• Gestionar registros de productos y colaborar en actividades regulatorias.
• Preparar documentación para auditorías e inspecciones oficiales.

Conocimientos

Redacción de documentos técnicos

Inglés (nivel C1)

Conocimientos en regulación

Microbiología

Educación

Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud

PhD o Máster en regulación o microbiología

Descripción del empleo

Descripción del puesto

Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos, distribuidos en más de 85 países.

La persona candidata será responsable de gestionar los registros de los productos en distintos países y colaborará en la gestión de actividades regulatorias, participando en inspecciones y auditorías relacionadas.

El puesto es 100% presencial y las tareas principales incluyen:

1. Colaborar en el suministro de documentación técnica para el registro de productos y/o instrumentos Vircell en países de exportación, coordinando con los departamentos de Ventas y Marketing.
2. Confeccionar y mantener la documentación técnica de productos IVD, incluyendo Technical File, CER, PMS, en cumplimiento con las normativas IVDR, y gestionar el seguimiento post-comercialización y riesgos asociados.
3. Colaborar en la tramitación del marcado CE, preparando la documentación necesaria.
4. Preparar documentación para inspecciones y auditorías oficiales.
5. Mantener relaciones con agencias, organismos notificados y entidades relacionadas con marca CE y licencias sanitarias.
6. Revisar documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
7. Gestionar relaciones institucionales, auditorías, elaborar procedimientos y protocolos, gestionar archivos, revisar acuerdos de confidencialidad, y tramitar certificados y licencias sanitarias, colaborando en tareas del departamento de Regulatory y Proyectos Externos.

Requisitos del candidato

• Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud; se valorará PhD, Máster o formación en regulación o microbiología.
• Experiencia en redacción de documentos técnicos.
• Buen nivel de inglés (mínimo C1, acreditado por Cambridge, Linguaskill, etc.).
• Condiciones laborales en función de las competencias del candidato.