Técnico de Registros y Regulatory Affairs

Descripción del puesto

Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos que distribuye sus productos en más de 85 países.

La persona candidata será responsable de la gestión de registros de los productos en los distintos países de exportación y colaborará en la gestión de la actividad regulatoria de la compañía. Además, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con su actividad.

El puesto es presencial al 100% y las tareas principales incluyen:

1. Gestionar la documentación técnica necesaria para el registro de productos y/o instrumentos Vircell en los países de exportación, coordinando con los departamentos de Ventas y Marketing.
2. Confeccionar y mantener la documentación técnica de los productos IVD, incluyendo Technical File, CER, PMS, en cumplimiento con las normas IVDR y la gestión post-comercialización y riesgos asociados.
3. Colaborar en la tramitación del marcado CE, preparando la documentación requerida junto con los responsables de Regulatory Affairs.
4. Preparar documentación para inspecciones y auditorías oficiales.
5. Mantener relaciones con agencias, organismos notificados, CDTI y entidades relacionadas con marca CE y licencias sanitarias.
6. Revisar documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
7. Apoyar en tareas adicionales como gestionar relaciones institucionales, auditorías, elaborar procedimientos, gestionar archivos regulatorios, revisar acuerdos de confidencialidad, tramitar certificados de libre venta, patentes y licencias sanitarias, y colaborar en tareas asignadas por el departamento de Regulatory y Proyectos Externos.

Requisitos del candidato

• Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud; se valorará PhD o Máster y formación en regulación o microbiología.
• Experiencia en redacción de documentos técnicos.
• Buen nivel de inglés (mínimo C1 certificado por Cambridge, Linguaskill, etc.).
• Condiciones laborales según las competencias del candidato.