Técnico de control de calidad en fisicoquímica

Mabxience group; León; Presencial; EUR 30.000 - 40.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en el sector farmacéutico busca un Técnico de Control de Calidad en Fisicoquímica. El puesto implica la supervisión de actividades analíticas, gestión de personal, y el cumplimiento de normativas GMP. Se requiere un graduado en ciencias, preferentemente químico, con experiencia en técnicas fisicoquímicas y gestión de grupos.

Formación

• Más de 2 años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica.
• Experiencia en gestión de personal y planificación de tareas.
• Más de 5 años de experiencia en técnicas fisicoquímicas y cromatográficas.

Responsabilidades

• Desarrollar y supervisar todas las actividades analíticas fisico-químicas.
• Documentar ensayos según las GLPs y mantener el sistema documental.
• Investigar desviaciones y OOS/OOT.

Conocimientos

Gestión de grupos de trabajo

Capacidad de organización

Proactividad

Adaptabilidad

Iniciativa

Educación

Graduado/licenciado en ciencias, preferible química

Descripción del empleo

Técnico de control de calidad en fisicoquímica

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Overview

Junto con el Supervisor de Control de Calidad del área fisico-química, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis de controles de proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y en general cualquier actividad sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos.

Overview

Junto con el Supervisor de Control de Calidad del área fisico-química, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis de controles de proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y en general cualquier actividad sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos.

En coordinación con el Supervisor de Control de Calidad, se encargará de la adecuada organización del día a día de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación.

Adicionalmente, en caso necesario, realizará junto al resto del personal de Control de Calidad los análisis precisos en el laboratorio para llevar a cabo los controles de proceso, transferencias analíticas y liberación de los lotes.

Responsibilities

• Desarrollar y supervisar todas las actividades analíticas fisico-químicas (análisis por técnicas cromatográficas (HPLC, UPLC, CE, UHPLC con detector CAD); técnicas físico-quimicas (pH, osmolalidad, aspecto, etc.); UV, análisis de aguas por TOC, propias de Control de Calidad tales como:
• Documentar todos los ensayos según lo requerido por las GLPs.
• Preparación de planes maestros de cualificación / validación / transferencia y sus protocolos asociados junto a responsables de áreas implicadas.
• Seguimiento y ejecución de las actividades de cualificación / transferencia/validación junto con responsables de áreas implicadas.
• Control y archivo de la documentación relacionada con cualificación y validación junto con responsables de áreas implicadas.
• Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
• Investigar desviaciones y OOS/OOT
• Ser back up del técnico de FQ validaciones en cuanto al diseño, adaptación, implantación, transferencia, validación y ejecución de técnicas analíticas a aplicar
• Gestionar el control, archivo de los documentos y registros.
• Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal.
• Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs.
• Ayudar en la puesta en marcha, cualificación / validación de los elementos y equipos integrantes de los laboratorios tanto de Desarrollo como de Control de Calidad.
• Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los ámbitos de aplicación.
• Gestionar documentos de control de cambios
• Dar soporte técnico en durante la realización de auditorías (internas y externas). Colaborar en la cualificación de suministradores.
• Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas.
• Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área.
  

Manejar y utilizar sistemas computarizados de gestión general para emitir y controlar documentación y registros analíticos de su responsabilidad (Trackwise).

Qualifications

• Estudios: Graduado/licenciado en ciencias, preferible química
• Idiomas: Español fluido. Inglés nivel medio
• Experiencia (años/áreas) mínima: > 2 años en industria farmacéutica / biotecnológica.
• Requisitos mínimos: Experiencia en Gestión de personal y planificación de tareas >2 años. Experiencia en Técnicas fisicoquímicas y cromatográficas >5 años. Experiencia en creación de métodos de empower y resolución de problemas > 2 años. Experiencia en investigaciones OOS y desviaciones > 2 años.
• Habilidades personales: Gestión de grupos de trabajo, capacidad de organización, proactividad, adaptabilidad/flexibilidad, sentido de urgencia e iniciativa.

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