Técnico / a QA sistemas

mAbxience; Villares de Yeltes; Presencial; EUR 30.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía biofarmacéutica en expansión busca un/a técnico/a de validación de sistemas. En este rol, serás responsable de gestionar el sistema de gestión documental y participar en auditorías de agencias reguladoras. Se requiere un grado en ciencias de la salud y al menos 2 años de experiencia en un puesto similar. Además, deberás tener conocimientos en GMP y habilidades de comunicación efectivas. Esta es una oportunidad emocionante para unirte a un equipo comprometido con la calidad y la mejora continua en un entorno dinámico y profesional.

Servicios

Seguro de vida y accidente

Plataforma de bienestar social, físico y emocional

Formación

• Al menos 2 años de experiencia en puestos similares.
• Conocimiento de GMPs y habilidades de comunicación efectiva.

Responsabilidades

• Gestión del sistema de gestión documental y control de cambios.
• Redacción y revisión de documentación GMP aplicable al departamento.

Conocimientos

Comunicación escrita

Comunicación verbal

Coordinación de personal

Conocimiento de GMP

Educación

Grado en ciencias de la salud

Herramientas

Trackwise

SAP

LIMS

Descripción del empleo

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) en el subdepartamento de Garantía de calidad sistemas.

• Gestión del sistema de gestión documental de la planta (DMS).
• Involucración en el sistema de control de cambios de la planta.
• Involucración en el sistema de gestión de CAPAs.
• Gestión de notificaciones de controles de cambios con clientes.
• Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc., aplicables al departamento.
• Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto.
• Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como Trackwise, SAP, LIMS, etc.
• Soporte en las auditorías de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc.) y clientes recibidas en las plantas.
• Participación en la creación y revisión de métricas de departamento.
• Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs.

Requisitos y habilidades específicas

• Estudios: Grado en ciencias de la salud o afines.
• Experiencia: Al menos 2 años en puestos similares.
• Conocimientos específicos: GMPs.
• Viajes: Recurrente.
• Habilidades personales: Actitudes para la comunicación escrita y verbal, además de la coordinación de personal de otros departamentos y externos.

Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.