Técnico/a QA sistemas

mAbxience; León; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa biofarmacéutica en expansión busca un técnico de validación de sistemas para su planta en León. En esta emocionante posición, serás responsable de gestionar el sistema de documentación y participar en auditorías regulatorias, asegurando el cumplimiento de las normativas GMP. Si tienes experiencia en el sector y habilidades de comunicación efectivas, esta es la oportunidad perfecta para unirte a un equipo dinámico y contribuir al desarrollo de medicamentos biosimilares. Ofrecemos un contrato indefinido y beneficios que promueven el bienestar de nuestros empleados.

Servicios

Seguro de vida y accidente

Plataforma de bienestar social, físico y emocional

Formación

• Mínimo 2 años de experiencia en validación de sistemas en entornos biofarmacéuticos.
• Conocimientos en GMP y gestión de calidad.

Responsabilidades

• Gestión del sistema de gestión documental y control de cambios en la planta.
• Redacción y revisión de documentación GMP aplicable al departamento.

Conocimientos

Comunicación escrita y verbal

Coordinación de personal

Conocimientos en GMP

Educación

Grado en ciencias de la salud o afines

Herramientas

Trackwise

SAP

LIMS

Descripción del empleo

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

• Gestión del sistema de gestión documental de la planta (DMS).
• Involucración en el sistema de control de cambios de la planta.
• Involucración en el sistema de gestión de CAPAs.
• Gestión de notificaciones de controles de cambios con clientes.
• Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc., aplicables al departamento.
• Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto.
• Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como Trackwise, SAP, LIMS, etc.
• Soporte en las auditorías de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc.) y clientes recibidas en las plantas.
• Participación en la creación y revisión de métricas de departamento.
• Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs.

Requisitos y habilidades específicas

• Estudios: Grado en ciencias de la salud o afines.
• Experiencia (años/área): Experiencia al menos de 2 años en puestos similares.
• Conocimientos específicos: GMPs.
• Viajes: Recurrente.
• Habilidades personales: Actitudes para la comunicación escrita y verbal, además de la coordinación de personal de otros departamentos y externos.

Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.