Técnico / a de validación de sistemas informáticos (CSV)

mAbxience; Villares de Yeltes; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

mAbxience, una empresa biofarmacéutica en expansión, busca un/a técnico/a de validación de sistemas informáticos para su planta en León. Esta posición implica la preparación y revisión de documentación, así como la colaboración con distintas áreas para asegurar la calidad de los sistemas. Ofrecemos un contrato indefinido y beneficios como seguro de vida y plataforma de bienestar.

Servicios

Seguro de vida y accidente

Plataforma de bienestar social, físico y emocional

Formación

• Grado en Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, o Ingeniería Informática.
• Conocimientos en validación de sistemas informáticos como PLCs y SAP.
• Experiencia en análisis de riesgos y controles de cambios.

Responsabilidades

• Preparar y revisar documentación para cualificaciones de sistemas informáticos.
• Crear y ejecutar protocolos de DQ/IQ/OQ/PQ para equipos y sistemas.
• Colaborar con el departamento de IT en proyectos y procedimientos.

Conocimientos

Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos

Conocimientos específicos sobre integridad de datos

Colaboración en la elaboración de análisis de riesgos

Educación

Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática)

Herramientas

SAP

PLCs

SCADA

DMS

QMS

trackwise

docusign

LIMs

Descripción del empleo

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un / a técnico / a de validación de sistemas informáticos (CSV) para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son : preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos, revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.

• Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio / producción / I+D) y sistemas.
• Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ / IQ / OQ / PQ para sistemas informáticos como : PLCs / SCADA / SAP / DMS / QMS y hoja de cálculo.
• Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos.
• Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMs para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas
• Realización de la revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.
• Colaboración con el departamento de IT en la generación de nuevos proyectos y procedimientos.
• Colaboración en la elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.
• Conocimientos específicos sobre integridad de datos en sistemas informáticos.
• Utilización de gestores del sistema de calidad como trackwise, docusign, SAP, LIMs, etc.
• Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs realacionados con la cualificación de equipos y sistemas.

Requisitos y habilidades

• Estudios : Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática)

Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.

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