Técnico/a de validación de sistemas informáticos (CSV)

Mabxience group; León; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Mabxience, una compañía biofarmacéutica en expansión, busca un/a Técnico/a de validación de sistemas informáticos para su planta en León. El candidato se encargará de la validación y cualificación de sistemas, colaborando con varios departamentos y asegurando la integridad de datos. Se ofrece un contrato indefinido y beneficios como seguro de vida y bienestar social.

Servicios

Seguro de vida y accidente

Plataforma de bienestar social, físico y emocional

Formación

• 2 años de experiencia en el área QA o similar.
• Conocimientos en creación y revisión de protocolos de validación.
• Experiencia en colaboración con departamentos implicados.

Responsabilidades

• Preparación de documentación y soporte en cualificaciones de sistemas.
• Creación y ejecución de protocolos de validación para sistemas informáticos.
• Revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.

Conocimientos

Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos

Integridad de datos en sistemas informáticos

Colaboración con IT

Educación

Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática)

Herramientas

SAP

trackwise

LIMs

Descripción del empleo

Técnico/a de validación de sistemas informáticos (CSV)

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas informáticos (CSV) para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son : preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos, revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.

• Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio/ producción/I+D) y sistemas.
• Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ/ IQ/ OQ/ PQ para sistemas informáticos como: PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hoja de cálculo.
• Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos.
• Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMs para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas
• Realización de la revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.
• Colaboración con el departamento de IT en la generación de nuevos proyectos y procedimientos.
• Colaboración en la elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.
• Conocimientos específicos sobre integridad de datos en sistemas informáticos.
• Utilización de gestores del sistema de calidad como trackwise, docusign, SAP, LIMs, etc.
• Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs realacionados con la cualificación de equipos y sistemas.

Requisitos y habilidades

• Estudios:Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática)
• Experiencia (años/áreas):2 / Área QA o similar.

Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.

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