Técnico / a de validación de sistemas informáticos (CSV)

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, buscamos incorporar un/a técnico/a de validación de sistemas informáticos (CSV) para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales incluyen:

1. Preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos.
2. Revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, en colaboración con responsables de áreas e ingeniería.
3. Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio, producción, I+D) y sistemas.
4. Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ / IQ / OQ / PQ para sistemas como PLCs, SCADA, SAP, DMS, QMS y hojas de cálculo.
5. Conocimientos específicos en gestión de datos y sistemas relacionados.
6. Elaboración y revisión de URS de equipos de laboratorio, como LIMS, para validación y gestión de sistemas.
7. Revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.
8. Colaboración con el departamento de IT en nuevos proyectos y procedimientos.
9. Análisis de riesgos en colaboración con departamentos implicados.
10. Conocimientos sobre integridad de datos en sistemas informáticos.
11. Uso de gestores de calidad como Trackwise, Docusign, SAP, LIMS, etc.
12. Gestión de controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con la cualificación de equipos y sistemas.

Requisitos y habilidades

• Estudios: Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática).

Ofrecemos contratación indefinida en una compañía biofarmacéutica en expansión, con beneficios como:

• Seguro de vida y accidente.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando candidaturas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.