Técnico / a de validación de sistemas informáticos (CSV)

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, buscamos un / a técnico / a de validación de sistemas informáticos (CSV) para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son:

• Preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos.
• Revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.
• Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio / producción / I+D) y sistemas.
• Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ / IQ / OQ / PQ para sistemas informáticos como: PLCs / SCADA / SAP / DMS / QMS y hojas de cálculo.
• Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos y de la integridad de datos en sistemas informáticos.
• Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMS para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas.
• Revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.
• Colaboración con el departamento de IT en nuevos proyectos y procedimientos.
• Elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.
• Utilización de gestores del sistema de calidad como Trackwise, Docusign, SAP, LIMS, etc.
• Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con la cualificación de equipos y sistemas.

Requisitos y habilidades

• Estudios: Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática).

Ofrecemos contratación indefinida para formar parte de una compañía biofarmacéutica en expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades. Todas las candidatas y candidatos serán considerados sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferente.