Técnico/A De Validación De Sistemas Informáticos

Técnico/a De Validación De Sistemas Informáticos, Burgos

Burgos, Spain

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, buscamos incorporar un/a técnico/a de validación de sistemas informáticos (CSV) para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son:

1. Preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos.
2. Revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, en colaboración con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.

Responsabilidades específicas

• Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio/producción/I+D) y sistemas.
• Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ/IQ/OQ/PQ para sistemas informáticos como PLCs, SCADA, SAP, DMS, QMS y hojas de cálculo.
• Conocimientos específicos en sistemas de gestión de datos.
• Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMS para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas.
• Revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.
• Colaboración con el departamento de IT en nuevos proyectos y procedimientos.
• Elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.
• Conocimientos sobre integridad de datos en sistemas informáticos.
• Utilización de gestores del sistema de calidad como Trackwise, Docusign, SAP, LIMS, etc.
• Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con la cualificación de equipos y sistemas.

Requisitos y habilidades

• Estudios: Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática).
• Idiomas: Inglés.
• Experiencia: 2 años en área QA o similar.

Ofrecemos contratación indefinida en una compañía biofarmacéutica en expansión, con beneficios como seguro de vida y accidente, comedor gratuito, plataformas de formación y bienestar, y más.

mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando a todas las candidatas y candidatos sin distinción de raza, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidades diferentes.